RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2012
TROXERUTINE BIOGARAN CONSEIL 3,5 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Troxérutine .......................................................................................................................................... 3,5 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus),
Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 sachet-dose par jour à prendre de préférence au cours du repas après dissolution dans un verre d'eau.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Insuffisance veinolymphatique:
Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:
· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.
· La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.
En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la troxérutine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours du repas.
· Risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de mannitol.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VASCULOPROTECTEUR - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, Code ATC: C05CA04.
Veinotonique et vasculoprotecteur
La troxérutine augmente le tonus veineux: études faites chez l'animal et chez l'homme.
La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires: cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.
Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit:
· par une diminution locale des dèmes et
· par un effet sur l'agrégation des plaquettes et des hématies.
Correcteur rhéologique
La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.
Propriétés mises en évidence chez l'animal et chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cinétique de la troxérutine se caractérise par:
· une absorption rapide: la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg,
· une large distribution au niveau des différents organes,
· une faible métabolisation: présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuro-conjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,
· l'existence d'un cycle entéro-hépatique: des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2000 mg, contribuant à allonger la durée d'action de la troxérutine,
· une élimination essentiellement fécale (65 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Mannitol (E421), saccharine sodique, arôme orange*.
*Arôme orange contenant de la maltodextrine (glucose).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7,252 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 378 303-7: 7,252 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.