Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

D-Phénothrine ................................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, terpénes.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Shampoing.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des pédiculoses humaines du cuir chevelu (poux de tête).

4.2. Posologie et mode d'administration

· Le traitement suivant sera réalisé 2 fois à 24 heures d'intervalle.

· Mouiller les cheveux et procéder à l'application du shampooing. Bien masser puis rincer les cheveux. Procéder à un deuxième shampooing, laisser agir le produit pendant 5 minutes.

Rincer abondamment. Il peut être utile de peigner les cheveux avec un peigne fin pour débarrasser la chevelure des poux et des lentes mortes.

4.3. Contre-indications

· Allergie à l'un des constituants du produit.

· Enfant de moins de 30 mois.

· Patients ayant des antécédents dépilepsie ou de convulsions.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque daccidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient de lacide sorbique ou lun de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précaution d'emploi:

· Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses, en cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

· Ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ITAX, shampooing na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées.

En raison de la présence de dérivés terpéniques :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

· possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

En cas dapplication de fortes doses sur le cuir chevelu, des réactions locales à type de paresthésies peuvent survenir.

Dans la littérature, la toxicité liée à la classe des pyréthrines est manifestée principalement par des paresthésies ou une neurotoxicité. Lingestion accidentelle risque dentrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, très exceptionnellement des convulsions. Dans ce cas, il est recommandé de consulter le centre anti-poison.

Par ailleurs, en raison de la présence en tant quexcipients, de dérivés terpéniques en cas de non respect des doses préconisées ou du mode dapplication :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

· possibilité dagitation et de confusions chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Pédiculicide et lenticide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 20, alkyl éther sulfate de triéthanolamine, diéthanolamide d'acide gras de coprah, parfum pin^*, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, chlorure de sodium, eau purifiée.

^*Composition du parfum pin : acétate de bornyle, terpinéol, huile essentielle d'aspic, géraniol, coumarine, acétate de linalyle, polysorbate 80, alcool, ester benzylique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Shampooing ; flacon de 125 ml, 150 ml, 200 ml ou 300 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY