RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE MONOT NOURRISSONS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol........................................................................................................................................... 0,630 g
pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 suppositoire nourrisson 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des constituants.
· Hypersensibilité au glycérol ou à lun des excipients.
· Colopathie obstructive, compte tenu de leffet laxatif du médicament.
· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Chez l'enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas de maladie colique ou rectale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A l'abri de la chaleur et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 25, 50 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE-PVC).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37 rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 312 968-0:10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE-PVC)
· 323 632-9:25 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE-PVC)
· 332 163-8:50 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE-PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.