RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
LACRISERT, insert ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxypropylcellulose ........................................................................................................................ 5 mg
Pour un insert * ophtalmique.
*Insert: dénomination provisoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Lors de la première prescription, se familiariser au cabinet de l'ophtalmologiste avec l'insertion et le retrait (cf notice explicative illustrée).
Opérer dans des conditions d'hygiène parfaites; veiller en particulier:
· à décontaminer l'applicateur sous eau courante pendant 30 secondes à chaque opération
· à garder l'étui de l'applicateur très propre.
La posologie doit être spécifiquement adaptée à chaque cas et rester très flexible:
1 insert dans chaque il par 24 h, à renouveler 1 ou 2 fois si nécessaire.
Antécédents allergiques à l'hydroxypropylcellulose (ou sensibilisation de groupe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour l'insertion et le retrait de l'insert, se conformer aux instructions (cf. notice explicative illustrée).
Un minimum de dextérité est requis pour placer LACRISERT dans le cul de sac conjonctival inférieur, aussi est-il recommandé au praticien, lors de la première prescription, de montrer au patient comment procéder et de s'assurer qu'il maîtrise la méthode.
Précautions d'emploi
· Les applicateurs (stériles avant la première utilisation) doivent être nettoyés entre chaque usage, par lavage de leur extrémité à encoche sous eau courante, pendant au moins 30 secondes.
· En cas de gêne, s'assurer que LACRISERT est bien inséré dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, au dessous de la base du tarse; si la gêne persiste, retirer LACRISERT et consulter un ophtalmologiste.
Le déplacement de l'insert est possible lorsque l'il a été frotté. Malgré une insertion correcte, le déplacement, voir lexpulsion, sont possibles chez les malades dont le cul-de-sac conjonctival est peu profond.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Perception de la présence de l'insert (sensation de corps étranger, "inconfort" visuel).
· La dissolution parfois incomplète de LACRISERT entraîne la formation de débris provoquant irritation et trouble visuel.
· Sont possibles, mais plus rarement: photophobie, dème des paupières, hyperhémie conjonctivale, cils collés et raides, larmoiement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Inséré dans le cul de sac conjonctival inférieur, il s'imbibe d'eau venant de la conjonctive et du film lacrymal, gonfle puis se dissout lentement.
LACRISERT agit en stabilisant et en épaississant le film lacrymal précornéen et prolonge son temps de rupture (B.U.T = break up time), habituellement accéléré chez les malades souffrant de sécheresse oculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ATON MALTA LIMITED
171, Old Bakery Street
VALLETTA
VLT 1455
MALTE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 851-0: Etui de 60 inserts conditionnés individuellement sous complexe aluminium S.A.B. -2 applicateurs en polystyrène hydrogéné
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.