Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

STIMU GH 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lyophilisat

Acétate de somatoréline ou GRF (1-44) NH₂*

Quantité correspondant à somatoréline ............................................................................... 50 microgrammes

Pour une ampoule.

*La somatoréline est un peptide obtenu par synthèse, constitué des 44 acides aminés de l'hormone hypothalamique humaine: GRF (Growth hormone Releasing Factor)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

STIMU GH est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponse des cellules somatotropes de l'antéhypophyse.

Ce test permet de différencier les déficits hypophysaires des déficits hypothalamiques: ce n'est pas un test approprié au diagnostic de déficit en hormone de croissance.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte, la dose usuelle recommandée est d'une ampoule de STIMU GH (50 µg de somatoréline humaine) dissoute dans 1 ml du solvant joint.

Chez l'enfant, et chez l'adulte ayant une surcharge pondérale considérable, la dose doit être ajustée à un microgramme par kilo de poids corporel.

Le test à la somatoréline explore les modifications des taux plasmatiques ou sériques d'hormone de croissance après injection intraveineuse unique de STIMU GH.

Réalisation du test:

· reconstituer le produit immédiatement avant emploi;

· mise en place d'un cathéter intraveineux 15 ou 30 minutes avant l'injection;

· le patient à jeun doit rester allongé durant la période comprise entre la pose et l'injection du produit;

· prélèvement de 2 ml de sang veineux pour déterminer les taux de base de l'hormone de croissance;

· injection intraveineuse d'une ampoule de STIMU GH dissoute dans le solvant joint en bolus (en 30 secondes) chez l'adulte de poids normal (ou la quantité correspondant à 1 microgramme par kg chez l'enfant ou l'adulte obèse);

· prélèvements de sang veineux:

o soit 30 minutes après l'injection,

o soit, afin de mieux évaluer le pic de libération d'hormone de croissance, 15 - 30 - 45 - 60 et 90 minutes après l'injection.

STIMU GH est réservé uniquement à une utilisation dans un test de stimulation.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients,

· grossesse,

· allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Bien qu'à ce jour aucune réaction d'hypersensibilité n'ait été rapportée, la possibilité de la survenue d'une telle réaction ne peut être totalement exclue.

Il est donc nécessaire, en raison de la nature peptidique du produit et de sa voie d'administration intraveineuse, de disposer d'un matériel de réanimation lors de l'injection.

Précautions d'emploi

En raison de l'effet inhibiteur de l'hormone de croissance sur la fonction somatotrope de l'antéhypophyse, le test au STIMU GH doit être réalisé au plus tôt une semaine après l'arrêt d'un traitement à l'hormone de croissance humaine.

Les résultats du test peuvent être perturbés dans les conditions suivantes:

· hyperthyroïdie non traitée,

· obésité, hyperglycémie, élévation des acides gras plasmatiques,

· taux sanguins élevés de somatostatine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut éviter l'administration concomitante de substances qui influencent la sécrétion d'hormone de croissance telles que l'hormone de croissance elle-même, la somatostatine ou ses analogues, l'atropine, la lévodopa, la dopamine, la clonidine, l'arginine, l'ornithine, la glycine, le glucagon, l'insuline, le glucose oral, les médicaments antithyroïdiens et le propranolol. Des taux élevés de glucocorticoïdes ou de somatostatine peuvent inhiber la réponse au test.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· On peut observer occasionnellement une légère sensation de chaleur au niveau de la tête, du cou et du torse ainsi que de légers troubles de l'odorat et du goût. Ces effets indésirables sont de courte durée et disparaissent rapidement.

· Des variations modérées de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été observées.

· Les effets indésirables décrits ne sont pas graves lorsqu'on administre la dose recommandée et ne nécessitent pas de traitement particulier.

4.9. Surdosage

En cas d'administration de doses plus élevées, les effets indésirables décrits plus haut (voir rubrique 4.8) peuvent apparaître.

Ces effets indésirables sont de courte durée et ne nécessitent pas de traitement particulier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Normalement la somatoréline est synthétisée dans l'hypothalamus et stimule la sécrétion de l'hormone de croissance à partir de l'antéhypophyse.

STIMU GH, une somatoréline de synthèse, est identique par sa structure et sa fonction à la somatoréline humaine, libérée par l'hypothalamus.

La somatoréline augmente physiologiquement les taux plasmatiques de l'hormone de croissance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Suite à l'administration intraveineuse chez l'homme, le pic est obtenu en 5 minutes et est suivi d'une décroissance rapide. Les valeurs de base sont atteintes au bout de 30 à 40 minutes.

La demi-vie pour une dose de 200 µg de somatoréline est de 7,6 ± 1,7 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solvant

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ne pas injecter avec d'autres produits.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation