RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2012
ROCKLES, solution pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de dexaméthasone ............................................................................................................... 0,138 g
Phénol ........................................................................................................................................... 45,285 g
Gaïacol ........................................................................................................................................... 6,790 g
Pour 100 g de solution pour usage dentaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Avant d'utiliser ce produit, il est conseillé d'effectuer un parage canalaire ou de débarrasser les canaux des débris éventuels.
Le produit s'emploie sur une boulette de coton ou sur une pointe de papier, imprégnée de solution, qui sont ensuite respectivement placées dans la chambre pulpaire ou dans le canal.
Le tout est recouvert d'un ciment provisoire étanche et non compressif.
3 à 5 jours après, le pansement est retiré ; le traitement peut être renouvelé si besoin et après avoir effectué un nouveau parage canalaire.
Après retrait du pansement, procéder à un alésage canalaire suivi d'une obturation définitive.
Allergie aux phénols ou aux corticostéroïdes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de contact accidentel du produit avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Précautions d'emploi :
· Imprégner sans excès la boulette de coton.
· Ne pas placer sur la pulpe à nu.
· Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage dentaire nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.
Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE
(A. Appareil digestif et métabolisme)
Acétate de dexaméthasone : corticoïde, anti-inflammatoire.
Association de phénol et gaïacol : antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérol, eau purifiée, acétate d'amyle.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) fermé par une capsule en aluminium déchirable.
· Flacon de 45 ml en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
58, rue du Pont de Créteil
94107 - Saint-Maur-des Fossés Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 330 864-9 : 45 ml en flacon (verre jaune)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
LISTE I.
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.