RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/06/2012
TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un sachet de 10 g contient 3,50 g de lactulose, 4,29 g de paraffine liquide et 2,14 g de vaseline.
Excipient: ce médicament contient 0,0100 g daspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte orale en sachet.
Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
La posologie journalière recommandée est de 1 sachet en une prise unique, le soir.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d'aller se coucher (voir rubrique 4.4).
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.
La durée du traitement est limitée à 8 jours.
Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par TRANSULOSE doit être interrompu.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée (plus de 8 jours) dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée sans avis médical.
En l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).
L'administration d'huile de paraffine, chez les personnes en position allongée ou ayant des difficultés de déglutition, doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie huileuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de TRANSULOSE au cours de la grossesse.
Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi un risque potentiel de saignement chez le nouveau-né.
Lactulose: alors que seules quelques données cliniques ont été publiées, l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène.
Huile de paraffine: on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.
En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.
· Prurit, douleurs anales, perte de poids modérée.
· L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.
Symptôme: diarrhée.
Traitement: arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC: A06AD61.
Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents:
· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.
· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tube digestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint le côlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale de lassociation lactulose, paraffine liquide et vaseline chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.
Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 4, 6, 8, 10, 100 ou 200.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
APTALIS PHARMA SAS
ROUTE DE BÛ LA PREVOTE
78550 HOUDAN
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
222 521-7 ou 34009 222 521 7 9 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 4.
222 522-3 ou 34009 222 522 3 0 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 6.
222 524-6 ou 34009 222 524 6 9 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 8.
222 525-2 ou 34009 222 525 2 0 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 10.
582 437-8 ou 34009 582 437 8 3 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 100.
582 438-4 ou 34009 582 438 4 4 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 200.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.