RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012
KLEAN PREP, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sachet n°1
Macrogol 3350 .............................................................................................................................. 59,0000 g
Sulfate de sodium anhydre .............................................................................................................. 5,6850 g
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 1,6850 g
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 1,4650 g
Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,7425 g
Pour un sachet n° 1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement:
· aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
· à la chirurgie colique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS
Chez l'adulte
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d'eau et, si souhaité, rajouter le contenu du sachet n°2, qui a pour unique but d'aromatiser la solution reconstituée.
La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.
Chez l'enfant de plus de 3 ans
La posologie est d'environ 80 ml/kg à moduler en fonction de l'âge (90 ml/kg avant 5 ans; 70 ml/kg au delà de 10 ans).
La vitesse d'administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.
Il est habituellement recommandé d'administrer la préparation la veille en 2 demi-doses séparées par un intervalle libre d'au moins 2 heures.
Mode d'administration
Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient):
· En prise fractionnée: soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.
· En prise unique: 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).
Le médecin doit adapter le débit d'ingestion conseillé en fonction de l'état clinique du patient et d'éventuelles comorbidités (voir rubrique 4.4).
· Hypersensibilité à KLEAN-PREP ou à l'un de ses composants.
· Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III et IV).
· Altérations graves de l'état général telles que déshydratation.
· Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante, colite toxique et mégacôlon toxique.
· Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale.
· Troubles de la vidange gastrique (stase gastrique).
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
· Enfant de moins de 3 ans.
· Perforation digestive ou risque de perforation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).
Des cas d'dème pulmonaire résultant de l'inhalation de macrogol ont été rapportés. Le produit doit être administré avec une extrême prudence et sous surveillance continue chez les patients ayant un risque d'inhalation: les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités, les patients présentant des troubles de la déglutition, notamment les patients atteints de pathologies neurologiques et/ou musculaires, les patients inconscients ou présentant des troubles de la vigilance. Chez ces patients, le produit doit être administré en position assise, éventuellement par sonde nasogastrique, dont le bon positionnement aura été préalablement vérifié.
En fonction de l'état de conscience, une protection des voies aériennes doit être assurée.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d'dème aigu du poumon, par surcharge hydrosodée.
Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Des cas de convulsions ont été rapportés pouvant être associées à des troubles électrolytiques tels qu'une hyponatrémie sévère. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des médicaments tels que les diurétiques ou les IEC).
Chez les patients âgés et les patients à l'état général précaire, le produit doit être administré avec prudence et uniquement sous surveillance médicale.
En cas d'apparition d'une distension ou de douleurs abdominales, ou d'un autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile, l'administration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusqu'à la disparition des symptômes et les patients doivent consulter leur médecin.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de KLEAN-PREP car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de l'évacuation intestinale induite par la préparation. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée (voir rubrique 4.4).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du macrogol 3350 lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, klean Prep peut être pris pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés chez les patients effectuant un lavage colique. Des nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.
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Système organe classe |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, réactions cutanées (voir ci-dessous), bronchospasme, choc anaphylactique. |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Troubles électrolytiques tels que hypokaliémie et hyponatrémie* (voir rubrique 4.4). |
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Affections du système nerveux |
Convulsions associées à une hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.4), céphalées. |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
dème pulmonaire (voir rubrique 4.4). |
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Affections gastro-intestinales |
Vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, ballonnement intestinal, flatulence, irritation anale. |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Manifestations de type allergique incluant angidème, urticaire, éruption, érythème, prurit. |
Les troubles électrolytiques apparaissent généralement chez des patients traités par des médicaments affectant la fonction rénale tels que les IEC et les diurétiques.
Le traitement du surdosage avec pertes liquidiennes, notamment une diarrhée sévère, implique, en fonction de l'intensité des troubles hydroélectrolytiques, une réhydratation par voie orale, ou par voie intraveineuse en cas de déséquilibre métabolique sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
LAXATIF OSMOTIQUE Code ATC A06AD65.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Arôme vanille, aspartam, silice colloïdale, macrogol 3350.
Sans objet.
Avant reconstitution: 3 ans.
Après reconstitution: La solution reconstituée peut être conservée 48 heures entre 2° et 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymère Alu/papier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE). Boîte de 2 et de 4.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d'eau et rajouter le contenu du sachet n°2.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 663-5: 68,58 g de poudre en sachet n° 1 (copolymère Alu/Papier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n° 2 (copolymère Alu/Papier/PE). Boîte de 4.
· 336 021-3: 68,58 g de poudre en sachet n° 1 (copolymère Alu/Papier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n° 2 (copolymère Alu/Papier/PE). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.