RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2012
BACILOR, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 108 germes par gramme ... 1,5 g
Pour un sachet-dose.
Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation, traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'enfant de plus de 2 ans (voir rubrique 4.4).
Voie orale.
1 à 4 sachet-doses par jour.
Avaler le contenu du sachet-dose dans de l'eau sucrée ou du lait en dehors des repas.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'OMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhée chez l'enfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures de réhydratation.
· Chez l'enfant de 2 à 6 ans, la réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës. Elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.
Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
o La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
o Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
o La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
o L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
· Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions d'emploi
· Chez l'enfant de moins de 6 ans, en cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliquées.
La suppression du lait et des laitages devra être envisagée.
· En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer aux patients la nécessité de:
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
o maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MICROORGANISMES
ANTIDIARRHEIQUES
Code ATC: A07FA01
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium polyéthylène). Boîte de 10 ou 20.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROBIONOV
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 346 551-5: 1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 10.
· 354 792-8: 1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.