Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012

TROPHIRES ENFANTS, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................ 0,075 g

Ténoate de sodium ........................................................................................................................... 0,190 g

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration

TROPHIRES ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 12 KG (soit environ 30 MOIS).

1 suppositoire matin et soir.

Mode d'administration

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Enfants de moins de 30 mois.

· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

· Antécédent récent de lésion ano-rectale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:

o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;

o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).

· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

TROPHIRES ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.

Liés à la voie d'administration: risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

4.9. Surdosage

· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A VISEE ANTISEPTIQUE.

(R. Système respiratoire).

Eucalyptus: dérivé terpénique, traditionnellement utilisé comme antiseptique des voies respiratoires.

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'eucalyptus est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire. La résorption se fait essentiellement par le plexus veineux hémorroïdal inférieur et les lymphatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BCM).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur