RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2012
TRANSULOSE, gelée orale en pot
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose ..................................................................................................................................... 35,0000 g
Huile de paraffine spéciale solidifiée
Quantité correpondant à:
- Vaseline .................................................................................................................................... 21,4500 g
- Paraffine liquide (PRIMOL 352) ..................................................................................................... 42,9100 g
Pour 100 g.
Gelée orale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Une cuillère à café (5 ml) de ce médicament = 1,75 g de lactulose et 3,2 g d'huile de paraffine solidifiée.
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
La posologie journalière est en moyenne:
Traitement d'attaque: 2 à 3 cuillères à café par jour.
Traitement d'entretien: 1 à 3 cuillères à café par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn ), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.
L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
L'administration d'huile de paraffine chez les personnes allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipide.
Le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou traités concomitamment par des diurétiques).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est à prendre en compte.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Ballonnements, selles semi-liquides.
· Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, ils cessent après adaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
· L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.
Symptômes: diarrhée.
Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: laxatif lubrifiant, Code ATC: A06AA51.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un laxatif agissant selon deux mécanismes différents du fait de l'association de ses deux principes actifs.
Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 g en pot (verre).
200 g en pot (verre).
150 g en pot (polypropylène).
200 g en pot (polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
APTALIS PHARMA SAS
Route de Bu la Prevote
78550 HOUDAN
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 165-6: 150 g en pot (verre).
· 339 166-2: 200 g en pot (verre).
· 339 167-9: 150 g en pot (polypropylène).
· 339 168-5: 200 g en pot (polypropylène).
· 355 706-8: 100 g en pot (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.