Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012

PANOXYL 5 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Peroxyde de benzoyle ............................................................................................................................ 5 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Acné vulgaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

A adapter à la réponse thérapeutique et à la tolérance individuelle (voir rubrique 4.4).

Une à deux applications par jour.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez des malades sensibles aux peroxydes (eau oxygénée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement.

· Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

· Pour réduire au minimum ces phénomènes d'irritation:

o Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.

o Eviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives.

o Utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois/jour), s'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé.

o Ne pas s'exposer au soleil en début de traitement: par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire.

o Ne pas se servir de lampes à U.V.

o Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles.

· Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications et/ou utiliser la forme la moins concentrée.

· Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

· En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

· Eviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Photosensibilisation.

· Phénomènes irritatifs importants ou prolongés, malgré la bonne observance des précautions d'emploi.

· Décoloration de certaines fibres textiles (vêtements, literie).

4.9. Surdosage

Le gel de peroxyde de benzoyle est indiqué uniquement dans le cadre d'un traitement topique. En cas d'application excessive du produit, il n'est pas attendu d'effet systémique. L'application topique excessive du peroxyde de benzoyle ne donne pas de meilleurs résultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une irritation sévère. Dans ce cas le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique mis en place.

En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatique appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Anti-acnéique local:

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénèse de l'acné associe plusieurs facteurs:

· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).

· Rétention du sébum par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).

· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (propio-nibacterium acnés, staphylococcus épidermis) et certains composants irritants du sébum aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Le peroxyde de benzoyle, principe actif du PANOXYL, est un puissant agent oxydant:

Par son action antimicrobienne sur le propionibacterium acnés et sa réduction de la teneur en acides gras libres du sébum, le péroxyde de benzoyle agit sur les éléments inflammatoires de l'acné (papules, pustules). Il exerce accessoirement une activité kératolytique et sébostatique modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sort du médicament:

L'administration cutanée du peroxyde de benzoyle se traduit par une bio-transformation préalable en acide benzoïque au niveau du derme suivie d'une absorption percutanée du produit de transformation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silicate d'aluminium et de magnésium colloïdal (Veegum K), hydroxypropyl méthyl cellulose, alcool laurique éthoxylé, alcool éthylique à 95°, acide citrique monohydraté, parfum alpine 6565 A ^(*), eau purifiée.

^(*)Composition du parfum alpine 6565 A:

Terpinéol, acétate de linalyle, aldéhyde α-amylcinnamique, héliotropine, acétate d'isononyle, camphre, acétate de terpényle, musc ambrette, huile essentielle de géranium bourbon, huile essentielle de bergamote, huile essentielle de patchouly, huile essentielle de sapin.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à 4°C.

Eviter la proximité des flammes.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 g en tube (Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE