Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2011

STERLANE, solution pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide lauryloxypropylbêta aminobutyrique (T59) .................................................................................... 1,00 g

Acide laurylaminopropyl aminobutyrique (PS620) .................................................................................. 1,00 g

Chlorure de miristalkonium .................................................................................................................. 0,50 g

Pour 100 g de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

Nettoyage de la peau dans les affections cutanées primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ne pas injecter.

Ne pas avaler.

A utiliser pure ou diluée:

· pure: en badigeonnage puis rinçage
jamais sous pansement occlusif.

· diluée: les solutions doivent être préparées aseptiquement et extemporanement.
la solution doit être diluée avec de l'eau stérile.

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité aux dérivés des ammonium quaternaires.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée:

o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

o sur les muqueuses, notamment génitales (risque de balanites ou de vaginite érosive).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Risque de sensibilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de lésions érosives pouvant évoluer vers l'ulcère et la nécrose sous pansement occlusif.

Réactions allergiques locales possibles.

4.9. Surdosage

En raison de la toxicité des ammonium quaternaires (effets curarisants) l'ingestion ou l'injection sont à traiter en milieu spécialisé. Prendre l'avis du centre anti-poison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Solution pour application locale contenant du chlorure de miristalkonium, dérivé de la famille des ammonium quaternaires.

Solution aqueuse et légèrement moussante par la présence de tensio-actifs.

Antibactérien non bactéricide inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).

Les ammonium quaternaires sont hémolytiques et curarisants par voie orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sur peau saine, l'absorption transcutanée des ammonium quaternaires est faible et ne dépasse pas le stratum corneum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients