RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011
TROSYD, crème dermatologique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tioconazole ....................................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème dermatologique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des mycoses cutanées, surinfectées ou non par des bactéries, dues à:
· dermatophytes
· pityriasis versicolor
· candida
· érythrasma.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le TROSYD sera appliqué, matin et soir, en massant légèrement les lésions, ainsi que leur périphérie. Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.
La durée de traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infection: généralement 2 à 4 semaines et jusqu'à 6 semaines.
Le tioconazolo est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté une hypersensibilité à un antifongique imidazolé ou à un composant de la crème.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La crème dermatologique n'est pas destinée à un usage ophtalmique.
En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet affectant l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été observé.
Quelques signes d'irritations locales (prurits, brûlures, érythèmes, dyshidroses) ont été rapportés.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseigné.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3, cétomacrogol 1000, paraffine semi-solide, paraffine liquide, acide stéarique, alcool stéarylique, propylèneglycol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g (aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA
VIA F.LLI CERVI N° 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 704-0: tube de 30 g (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.