RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2011
ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de zinc ......................................................................................................................... 0,470 mg
(Quantité correspondante en zinc ................................................................................................. 0,0674 mg)
Gluconate de cuivre ....................................................................................................................... 0,518 mg
(Quantité correspondante en cuivre ............................................................................................... 0,0726 mg)
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire: glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de troubles fonctionnels de la puberté chez l'enfant de plus de 12 ans, de la ménopause et au cours du syndrome prémenstruel.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
L'administration par voie sublinguale est recommandée.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
1 à 3 ampoules par jour, habituellement 2 ampoules par jour.
Les ampoules sont à prendre:
· de préférence le matin à jeun,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.
Garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par ces éléments minéraux trace ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
OLIGOTHERAPIE
(V: divers)
Eléments minéraux trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Glucose anhydre, eau purifiée.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABCATAL
7, RUE ROGER SALENGRO
BP 305
92541 MONTROUGE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 525-7: 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.