Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011

SPORILINE 1 POUR CENT, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tolnaftate .......................................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 ml de lotion.

Excipients: butylhydroxytoluène (E321)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lotion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Dermatophyties:

· Traitement:

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos des orteils,

o intertrigos génitaux et cruraux.

· Traitement d'appoint:

o des onychomycoses dues à des dermatophytes,

o des sycosis et kérions.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

2°) Pityriasis versicolor peu étendu.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 applications par jour de 1 à 2 gouttes, après lavage et séchage minutieux, directement sur la lésion et sur la région périlésionnelle en massant doucement.

Eviter le contact avec les yeux (voir rubrique 4.4).

Il convient d'associer au traitement les mesures d'hygiène corporelle et vestimentaire appropriées. La durée du traitement est variable selon les indications. Elle est généralement de plusieurs semaines. Le traitement doit être poursuivi quelques jours au-delà de la guérison apparente pour éviter toute récidive.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active où à l'un des excipients (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En l'absence de données sur la résorption au niveau de la peau, l'éventualité d'un passage systémique ne peut être exclue.

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antifongique est utilisé sur une grande surface, une peau lésée et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).

Des réactions locales (irritation ou sensibilisation) sont possibles mais rares.

4.9. Surdosage

Aucune donnée n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIFONGIQUES POUR USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE18.

Le tolnaftate est un antifongique de synthèse à spectre étroit. In vivo, son activité antifongique s'exerce essentiellement sur les dermatophytes, sur l'Aspergillus niger, sur le Pityrosporum obiculare (agent du Pityriasis versicolor).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application sur la peau humaine de tolnaftate marqué au C¹⁴, la pénétration est inférieure à 1 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321), macrogol 400.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation