Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011

ACTAPULGITE 3 g ENFANTS ET ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Attapulgite de mormoiron activée ....................................................................................................... 3,000 g

Pour un sachet.

Excipient à effet notoire: glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme et diarrhée.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Chez l'adulte: 2 à 3 sachets par jour, de préférence avant les repas.

· Chez l'enfant de plus de 10 kg: 2 sachets par jour, de préférence avant les repas.

Afin d'obtenir un mélange parfaitement homogène et de goût agréable, il est recommandé de mélanger à sec ce médicament avec du sucre en poudre avant adjonction d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Prudence en cas de mégacôlon ou altération de la motricité colique (risque de fécalome).

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément par voie orale.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les adsorbants à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)

+ Antibactériens-cyclines (voie orale)

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)

+ Antihistaminiques H₂ (voie orale)

+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

+ Chloroquine (voie orale)

+ Diflunisal (voie orale)

+ Digoxine (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Indométacine (voie orale)

+ Kayexalate (voie orale)

+ Kétoconazole (voie orale)

+ Lansoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

+ Pénicillamine (voie orale)

+ Sels de fer (voie orale)

4.6. Grossesse et allaitement

II n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'attapulgite est insuffisant pour exclure tout risque.

Compte tenu de l'absence de résorption de l'attapulgite, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets d'ACTAPULGITE 3 g sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Aucun cas rapportant un effet d'ACTAPULGITE 3 g sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de constipation en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ADSORBANT INTESTINAL,

(A: appareil digestif et métabolisme).

Actapulgite est un pansement gastro-intestinal.