RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2011
PANTOPRAZOLE ALMUS 40 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pantoprazole ................................................................................................................................. 40,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......................................................................... 45,10 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé gastro-résistant.
4.1. Indications thérapeutiques
· Ulcère duodénal évolutif.
· Ulcère gastrique évolutif.
· sophagite par reflux gastro-sophagien.
· Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.
Ulcère duodénal évolutif
1 comprimé par jour pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.
sophagite par reflux gastro-sophagien
1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.
Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).
Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
Hypersensibilité connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.
Le pantoprazole, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d'emploi
· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
· Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.
· Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.
· Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
Associations à prendre en compte
+ Kétoconazole, Itraconazole
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
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Fréquence Système organe |
Fréquent (> 1/100 -< 1/10) |
Peu fréquent (> 1/1.000 - < 1/100) |
Rare (< 1/1.000 - > 1/10.000) |
Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés) |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Leucopénie, thrombopénie |
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Affections gastro-intestinales |
Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence |
Nausées, vomissements |
Sécheresse buccale |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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dème périphérique |
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Affections hépato-biliaires |
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Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique |
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Investigations |
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Elévation des enzymes hépatiques (trans aminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Arthralgies |
Myalgies |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
Vertiges, troubles de la vue (vision floue) |
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Affections psychiatriques |
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Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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Néphrite interstitielle |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané. |
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Urticaire, angio-dème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité |
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Autres |
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Gynécomastie |
Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.
Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.
Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés gastro-résistants.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.
Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.
Métabolisme et élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.
Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.
Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l'enrobage:
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32097 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de jaune de tartrazine (E102)].
Sans objet.
Flacon (PEHD):
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 28 jours.
Plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium):
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) ou flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEHD/PEBD) contenant un dessiccant.
Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 393 889-9 ou 34009 393 889 9 1: 7 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEHD/PEBD) contenant un dessiccant.
· 393 890-7 ou 34009 393 890 7 3: 15 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEHD/PEBD) contenant un dessiccant.
· 393 891-3 ou 34009 393 891 3 4: 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEHD/PEBD) contenant un dessiccant.
· 393 893-6 ou 34009 393 893 6 3: 28 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEHD/PEBD) contenant un dessiccant.
· 393 894-2 ou 34009 393 894 2 4: 30 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEHD/PEBD) contenant un dessiccant.
· 393 895-9 ou 34009 393 895 9 2: 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 393 896-5 ou 34009 393 896 5 3: 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 393 897-1 ou 34009 393 897 1 4: 15 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 393 898-8 ou 34009 393 898 8 2: 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 393 899-4 ou 34009 393 899 4 3: 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 575 029-5 ou 34009 575 029 5 9: 50 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEHD/PEBD) contenant un dessiccant.
· 575 030-3 ou 34009 575 030 3 1: 84 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEHD/PEBD) contenant un dessiccant.
· 575 032-6 ou 34009 575 032 6 0: 90 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEHD/PEBD) contenant un dessiccant.
· 575 033-2 ou 34009 575 033 2 1: 140 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEHD/PEBD) contenant un dessiccant.
· 575 034-9 ou 34009 575 034 9 9: 50 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 575 035-5 ou 34009 575 035 5 0: 84 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 575 036-1 ou 34009 575 036 1 1: 90 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 575 037-8 ou 34009 575 037 8 9: 140 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II