Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lidocaïne base ................................................................................................................................ 5,00 g

Cétrimide .......................................................................................................................................... 0,15 g

Pour 100 ml de solution pour usage dentaire.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale de surface lors:

· d'anesthésie d'infiltration,

· de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

· de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Usage local strict. Voie gingivale.

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l'intervention.

Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux) ou au cétrimide (ou à sa classe chimique).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas injecter.

· En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.

· Ne pas dépasser la dose maximale de 4 ml pour une anesthésie.
Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

· Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la muqueuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque d'allergie.

· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître, soit immédiatement par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique:

Système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.

Système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

Système cardio-vasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

4.9. Surdosage

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANESTHESIQUE LOCAL A USAGE DENTAIRE

(N: Système Nerveux Central).

Lidocaïne: anesthésique local, du groupe amide.

Cétrimide: ammonium quaternaire, antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques