RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2011
NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate neutre de potassium ....................................................................................................... 500,000 mg
Soit en potassium ....................................................................................................... 4,26 mmol ou 166 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé gastro-résistant.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypokaliémie, en particulier médicamenteuse: salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendant le traitement.
Adultes: en moyenne 3 à 6 comprimés (13 à 25 mmoles) par jour, administrés en 2 ou 3 fois à la fin des repas.
En cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer par une posologie journalière équivalente à 6 g de tartrate de potassium soit 52 mmoles de potassium.
· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier:
o insuffisance rénale.
o syndromes addisonniens.
o diabète non contrôlé.
o traitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).
· Association déconseillée: inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf en cas d'hypokaliémie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).
Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Il s'agit d'une contre-indication sauf s'il existe une hypokaliémie.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion:
Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un inhibiteur de l'enzyme de conversion sauf en cas d'hypokaliémie.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite); celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Ulcérations gastro-duodénales: compte-tenu du délitement progressif des comprimés et des doses habituellement prescrites de tartrate de potassium, il n'a pas été décrit d'ulcération digestive avec cette spécialité.
En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique de l'hyperkaliémie en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENTATION POTASSIQUE.
· Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/l indique une carence en potassium.
· Cette carence peut être d'origine:
o Digestive: diarrhées, vomissements.
Laxatifs stimulants.
o Rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive de substances alcalines ou de dérivés de la réglisse.
o Endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique).
Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit par fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et des modifications de l'ECG: troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption orale, la durée de désagrégation est variable d'un sujet à l'autre, et se situe entre 40 et 120 minutes au niveau du jéjunum et surtout de l'iléon. L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Amidon de maïs, talc, saccharose, stéarate de magnésium, opaglos regular NA-7150*, talc, stéarate de magnésium, acétate phtalate de cellulose, phtalte de diéthyle, amidon de maïs, gomme arabique, saccharose, carmin, cire d'abeille blanche.
*Composition de OPAGLOS REGULAR NA-7150: alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 ou 400 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 013-6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
· 553 147-5: 400 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.