Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2011

LACTULOSE RPG 66,5 %, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose .......................................................................................................................................... 66,5 g

Sous forme de solution de lactulose à 66% (m/v)

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Sur le gobelet doseur, la dose par prise est indiquée en ml (de 2,5 ml à 30 ml). Rincer soigneusement le gobelet à l'eau claire après chaque utilisation et le replacer sur le bouchon du flacon.

15 ml de ce médicament = 10 g de lactulose.

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La posologie journalière est en moyenne:

Nourrissons de 0 à 12 mois: 5 ml par jour.

Enfants de 1 à 6 ans: 5 à 10 ml par jour;

Enfants de 7 à 14 ans:

· traitement d'attaque: 15 ml par jour

· traitement d'entretien: 10 ml par jour.

Adultes:

· traitement d'attaque: 15 à 45 ml par jour

· traitement d'entretien: 15 à 30 ml par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma: 90 à 150 ml, pur ou dilué dans de l'eau,

· traitement de relais: 15 à 30 ml, 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn),

· Syndrome occlusif ou subocclusif,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (≤ 8%).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

4.9. Surdosage

Symptôme: diarrhée.

Traitement: arrêt de la thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIF OSMOTIQUE

HYPOAMMONIEMIANT

(A: appareil digestif et métabolisme)

1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur (risque de cristallisation).