RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DALACINE T TOPIC, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clindamycine base ................................................................................................................................. 1 g

Sous forme de Phosphate de clindamycine

Pour 100 ml de solution.

Excipient: propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné (plus particulièrement les formes à dominante inflammatoire, papulo-pustuleuse).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Retourner le flacon muni de son applicateur pour permettre à l'applicateur de s'imbiber de la solution de DALACINE T TOPIC.

· Après nettoyage de la peau, tamponner deux fois par jour sur les surfaces à traiter.

4.3. Contre-indications

Allergie à la lincomycine ou à la clindamycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Aucune diarrhée importante liée au traitement, ni colite pseudo-membraneuse n'a été observée au cours d'essais contrôlés avec la DALACINE T TOPIC

Cependant, en l'absence d'une démonstration formelle de non-résorption transcutanée, le risque d'un certain passage systémique de la clindamycine ne peut être exclu.

Il convient par mesure de prudence, de ne pas négliger l'apparition d'une diarrhée car elle pourrait être symptomatique de la colite pseudo-membraneuse décrite après administration par voie générale.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

· Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de colites. A éviter chez les colitiques (cf. Mises en garde).

· A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.

· Ne pas appliquer sur la peau érodée.

· Eviter toute application à proximité de l'œil, de la bouche et des muqueuses.

· En cas de contact avec une surface sensible (peau écorchée, œil, bouche, muqueuse), laver abondamment à l'eau froide courante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'est pas attendu que DALACINE T TOPIC, solution pour application locale a des effets délétères sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Réactions cutanées et allergiques: irritation, sensation prurigineuse, érythème léger.

· Il a été exceptionnellement rapporté quelques troubles digestifs mineurs (cf. rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un passage systémique de la clindamycine est possible en cas d'application excessive, outre d'une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, DALACINE T TOPIC, solution pour application locale doit être interrompu et un traitement symptomatique sera mis en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIACNEIQUE LOCAL.

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénèse de l'acné associe plusieurs facteurs:

· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).

· Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infrainfundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).

· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnés, Staphylococcus epidermidis…) et certains composants irritants du sébum aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Le spectre antibactérien de la clindamycine s'étend à de nombreux germes anaérobies et aérobies. Son intérêt dans le traitement local de l'acné est d'exercer une activité antibactérienne sur Propionibacterium acnes. Son activité antibactérienne est beaucoup moins importante sur Staphylococcus epidermidis et surtout sur Corynebacterium xerosis.

L'activité de la clindamycine a été montrée dans des extraits de comédons provenant de sujets acnéiques. Le taux moyen d'activité antibiotique dans les extraits de comédons représentait 597 microgrammes par gramme de tissu comédon.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en france est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Les phosphatases de la peau hydrolysent le phosphate de clindamycine inactif en clindamycine base active.

· Il est théoriquement possible que la clindamycine, dans cette forme topique, puisse être absorbée.

· Cependant, les analyses de sang et d'urine consécutives à l'application de DALACINE T TOPIC n'ont pas permis de déceler la présence de clindamycine ou d'une activité de cet antibiotique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool isopropylique, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le produit est inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ml ou 60 ml en flacon (PEHD) + tampon applicateur (polyéthylène) + éponge (néoprène/nylon) + bouchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 326 569-6: 30 ml en flacon (PEHD) + tampon applicateur (polyéthylène) + éponge (néoprène/nylon) + bouchon (polypropylène).

· 326 570-4: 60 ml en flacon (PEHD) + tampon applicateur (polyéthylène) + éponge (néoprène/nylon) + bouchon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.