RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2010
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pantoprazole sodique sesquihydraté ............................................................................................... 45,15 mg
Quantité correspondant à pantoprazole ............................................................................................ 40,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé gastro-résistant.
4.1. Indications thérapeutiques
· Ulcère duodénal évolutif.
· Ulcère gastrique évolutif.
· sophagite par reflux gastro-sophagien.
· Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.
Ulcère duodénal évolutif
1 comprimé par jour pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.
sophagite par reflux gastro-sophagien
1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.
Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).
Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
Hypersensibilité connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précautions d'emploi
· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
· Chez l'enfant de moins de 12 ans, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole dosé à 40 mg n'ont pas été étudiées.
· Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.
· Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
Associations à prendre en compte
+ Kétoconazole, Itraconazole
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
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Fréquence Système organe |
Fréquent (> 1/100 -< 1/10) |
Peu fréquent (> 1/1.000 - < 1/100) |
Rare (< 1/1.000 - > 1/10.000) |
Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés) |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Leucopénie, thrombopénie |
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Affections gastro-intestinales |
Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence |
Nausées, vomissements |
Sécheresse buccale |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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dème périphérique |
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Affections hépato-biliaires |
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Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique |
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Investigations |
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Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Arthralgies |
Myalgies |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
Vertiges, troubles de la vue (vision floue) |
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Affections psychiatriques |
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Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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Néphrite interstitielle |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané. |
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Urticaire, angio-dème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité |
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Autres |
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Gynécomastie |
Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.
Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.
Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés enrobés gastrorésistants.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.
Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.
Métabolisme et élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.
Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.
Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Noyau: mannitol, crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.
Enrobage: alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle.
Sans objet.
30 mois pour les flacons.
36 mois pour les plaquettes thermoformées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation (pour les flacons et les plaquettes thermoformées).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) ou flacons PEHD.
Flacon ou plaquette de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90, 140 ou 180 comprimés.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 390 798-2 ou 34009 390 798 2 0: flacon (PEHD) de 7 comprimés.
· 390 799-9 ou 34009 390 799 9 8: flacon (PEHD) de 14 comprimés.
· 390 800-7 ou 34009 390 800 7 9: flacon (PEHD) de 15 comprimés.
· 390 801-3 ou 34009 390 801 3 0: flacon (PEHD) de 28 comprimés.
· 390 803-6 ou 34009 390 803 6 9: flacon (PEHD) de 30 comprimés.
· 390 804-2 ou 34009 390 804 2 0: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 390 805-9 ou 34009 390 805 9 8: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 390 806-5 ou 34009 390 806 5 9: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 390 807-1 ou 34009 390 807 1 0: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 390 808-8 ou 34009 390 808 8 8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 574 260-5 ou 34009 574 260 5 7: flacon (PEHD) de 50 comprimés.
· 574 261-1 ou 34009 574 261 1 8: flacon (PEHD) de 84 comprimés.
· 574 262-8 ou 34009 574 262 8 6: flacon (PEHD) de 90 comprimés.
· 574 263-4 ou 34009 574 263 4 7: flacon (PEHD) de 140 comprimés.
· 574 264-0 ou 34009 574 264 0 8: flacon (PEHD) de 180 comprimés.
· 574 265-7 ou 34009 574 265 7 6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 574 266-3 ou 34009 574 266 3 7: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 574 268-6 ou 34009 574 268 6 6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 574 269-2 ou 34009 574 269 2 7: 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 574 270-0 ou 34009 574 270 0 9: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.