RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011
DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON 4,8 mg/ml, granulé pour suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trimébutine .................................................................................................................................... 0,7870 g
Pour 100 g de granulé pour suspension buvable.
76,25 g de granulé correspondent à 125 ml de suspension reconstituée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients à effet notoire: saccharose, jaune orangé S (E 110).
Granulé pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique:
· des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,
· des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Reconstituer la suspension buvable par addition d'eau minérale non gazeuse jusqu'au repère figurant sur le flacon et agiter afin de bien mélanger la préparation.
La posologie usuelle est de 1 ml/kg/jour en 3 prises.
La dose par prise est indiquée en fonction du poids sur la mesurette graduée en kg.
En pratique, chaque graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise: par exemple, la graduation 10 correspond à la dose à administrer par prise à un enfant de 10 kg.
Il est recommandé de verser le contenu de la mesurette graduée dans un biberon, une cuillère ou un verre et de le faire boire aussitôt à l'enfant.
Chez les nourrissons, elle peut être introduite dans un biberon d'eau ou de lait.
Il est recommandé d'agiter le flacon avant chaque utilisation.
Hypersensibilité à la trimébutine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient environ 0,6 g de saccharose par ml, soit environ 0,20 g par graduation (exemple: la graduation 15 kg contient 3 g de saccharose), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'allaitement est possible lors d'un traitement par trimébutine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.
Par ailleurs, en raison de la présence de Jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE,
Code ATC: A03AA05.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Taux sanguin maximum obtenu de 1 à 2 heures.
Elimination rapide, principalement urinaire: 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Polysorbate 80, arôme naturel orange en poudre*, jaune orangé S (colorant E110), saccharose.
*Composition de l'arôme naturel orange en poudre: huile essentielle d'orange, gomme arabique.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
La suspension reconstituée se conserve 4 semaines.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
76,25 g en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (PE/Polystyrène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 048-3: 76,25 g en flacon (verre brun) avec mesurette graduée (PE/Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.