Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

TROPHIRES ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................ 0,110 g

Ténoate de sodium ........................................................................................................................... 0,285 g

Pour un suppositoire de 2 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE,

Posologie:

1 suppositoire matin et soir.

Mode d'administration:

· Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée d'administration:

· L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques par voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants,

· Liées à la voie d'administration: antécédents récents de lésions ano-rectales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus) qui peuvent entraîner à doses excessives: des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse pertinente chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

· Liés à la présence de dérivés terpéniques: chez les sujets âgés, en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion.

· Liés à la voie d'administration: risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

4.9. Surdosage

· En cas de non respect des doses préconisées: risque de convulsions (liés à la présence de dérivés terpéniques). Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé également en raison de la présence de dérivés terpéniques.

· Par ailleurs, risque de toxicité locale et d'irritations anales avec un rythme d'administration, ou une durée de traitement élevés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTISEPTIQUE.

(R. Système respiratoire).

Eucalyptus: dérivé terpénique, traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires et pouvant abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'eucalyptus est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue principalement par voie urinaire et pulmonaire. La résorption se fait essentiellement par le plexus veineux hémorroïdal inférieur et les lymphatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémisynthétiques solides (type Suppocire BCM).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur