RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2010
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurate d'ornithine ............................................................................................................................. 5 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable et gastro-entérale.
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition chez des sujets âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poids corporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à 36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
2 sachets-doses par jour, à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuner et le dîner.
· Hypersensibilité à l'un des excipients.
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison de la présence de dextrose et du maltodextrine (glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toute hyperalimentation entérale.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ACIDES AMINES, Code ATC: A16AA.
(A: appareil digestif et métabolisme).
L'oxoglurate de L(+)ornithine monohydraté est un sel d'acide aminé qui contient 2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08% d'azote. L'apport azoté est donc de 0,65 g pour un sachet de 5 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate, glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans le métabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuse intestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithine freine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute des concentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindre diminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+)ornithine par le sujet sain est suivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeur de base.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet à jeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et 10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Les concentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativement augmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pas clairement élucidé.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, de l'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la dose administrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine est augmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contient notamment du dextrose, maltodextrine et sorbitol).
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets-doses.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 075-3: 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10 sachets-doses.
· 375 077-6: 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 20 sachets-doses.
· 375 078-2: 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 30 sachets-doses.
· 375 079-9: 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 50 sachets-doses.
· 568 653-9: 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 100 sachets-doses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.