RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2010
SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sumatriptan ........................................................................................................................................ 6 mg
Sous forme de succinate de sumatriptan
Pour une seringue préremplie de 0,5 ml.
Excipients: sodium 1,3 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
La solution est claire, incolore à jaune pâle.
Le pH est compris entre 3,0 et 4,0. L'osmolarité est comprise entre 260 à 340 mosmol/l.
4.1. Indications thérapeutiques
Le sumatriptan administré par vous sous-cutanée est indiqué dans le traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura, et dans le traitement de la crise d'algie vasculaire de la face.
SUMATRIPTAN SUN doit être utilisé uniquement quand le diagnostic de migraine ou d'algie vasculaire de la face est bien établi.
4.2. Posologie et mode d'administration
SUMATRIPTAN SUN ne devra pas être utilisé comme traitement prophylactique.
SUMATRIPTAN SUN doit être administré par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie avec injecteur automatique. Après avoir retiré le capuchon protecteur, la partie ouverte de l'injecteur automatique est placé sur le site d'injection avec un angle droit (90°). En pressant le bouton bleu un premier clic est entendu. La pression du pouce doit être relâchée immédiatement. Un second clic indique que l'injection est finie. La gaine blanche protectrice de l'aiguille de la seringue se déploiera automatiquement pour recouvrir l'aiguille. La fenêtre d'inspection sera bleue confirmant, que l'injection est finie. Les patients doivent être avertis qu'il faut strictement respecter la notice d'utilisation de SUMATRIPTAN SUN notamment l'utilisation de l'injecteur automatique.
Adultes
Traitement de la crise de migraine et de la crise d'algie vasculaire de la face
Il est conseillé de prendre le traitement dès les premiers signes de crise de migraine ou d'algie vasculaire de la face, ou dès l'apparition des symptômes associés tels que les nausées, les vomissements ou la photophobie. Cependant, le produit est aussi efficace quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.
Traitement de la crise de migraine
La posologie recommandée de sumatriptan est de 1 injection sous-cutanée de 6 mg. Les patients qui ne sont pas soulagés après la première injection ne doivent pas prendre une deuxième dose au cours de la même crise. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes. Si un patient a été soulagé après la première injection mais que les symptômes réapparaissent, une seconde injection peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 1 heure entre les 2 injections.
La posologie maximale par 24 heures est de 2 injections de 6 mg (soit 12 mg).
Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).
Si un patient n'a pas été soulagé par une dose de SUMATRIPTAN SUN, il n'y a pas de raisons, aussi bien théoriques que sur l'expérience clinique limitée, de ne pas utiliser des médicaments à base d'aspirine, d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens ou de paracétamol pour le traitement de cette crise.
Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face:
La posologie recommandée est de 1 injection sous-cutanée de 6 mg par crise. La posologie maximale par 24 heures est de 2 injections de 6 mg (soit 12 mg) avec un intervalle d'au-moins 1 heure entre les 2 injections.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans):
L'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents compte-tenu de l'absence de données de l'utilisation de sumatriptan injectable dans ces catégories d'âges.
Patient âgé (de plus de 65 ans):
L'expérience de l'utilisation de SUMATRIPTAN SUN chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique n'est pas significativement différente de celle d'une population plus jeune. Cependant, tant que des données cliniques complémentaires ne seront pas disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas recommandée.
Hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un des excipients.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou chez les patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée.
L'administration concomitante avec l'ergotamine ou les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), un autre triptan/agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytriptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase est contre-indiquée. Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SUMATRIPTAN SUN n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Les doses recommandées de sumatriptan ne doivent pas être dépassées.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire «sans sodium».
SUMATRIPTAN SUN ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison de risque de spasme coronaire. Le spasme coronaire peut se traduire par des arythmies, des modifications de l'ECG de type ischémique ou un infarctus du myocarde.
Avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, et des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux (par exemple, accidents cérébro-vasculaires, accident ischémique transitoire).
Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge. Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, des doses supplémentaires de sumatriptan ne doivent pas être administrées et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente (voir rubrique 4.8).
Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de la conscience, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée, une surveillance appropriée du patient est recommandée.
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatique ou rénal.
Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).
Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques.
La démonstration d'une hypersensibilité croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.
Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'intervalle nécessaire entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant l'administration d'un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1.
Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de la conscience, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d'IRSN (voir rubrique 4.4). Il existe aussi un risque de syndrome sérotoninergique en cas d'utilisation concomitante du lithium et du sumatriptan.
Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et postnatal. Toutefois, la viabilité embryoftale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3).
En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le ftus.
Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel.
L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.
La classification selon la fréquence utilise la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et< 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés, inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles). Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômes associés à la migraine.
Affections du système immunitaire
Inconnu: réactions d'hypersensibilité allant d'une allergie cutanée à une réaction anaphylactique.
Affections psychiatriques
Inconnu: anxiété.
Affections du système nerveux
Fréquent: vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.
Inconnu: convulsions, bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque. Quelques cas ont été rapportés chez des patients en l'absence de tels facteurs de risque. Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
Affections oculaires
Inconnu: papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine.
Affections cardiaques
Inconnu: bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Affections vasculaires:
Fréquent: augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush.
Inconnu: hypotension, syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquent: dyspnée
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au SUMATRIPTAN SUN ou à la pathologie sous-jacente.
Inconnu: colites ischémiques, diarrhées.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Inconnu: hyperhidrose.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent: sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgies.
Inconnu: raideur de la nuque, arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).
Investigations:
Très rare: des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.
Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement avec le sumatriptan administré par voie sous-cutanée sont:
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquents: Douleur transitoire au site d'injection. Piqûre/brûlure, gonflement, érythème, hématome et saignements au site d'injection, ont aussi été rapportés.
Bien qu'une comparaison directe ne soit pas disponible, le flush, la paresthésie et les sensations de chaleur, de pression et d'oppression seraient plus fréquents après injection de sumatriptan.
Inversement, les nausées, vomissements, et la fatigue semblent être moins fréquents avec l'administration sous-cutanée qu'avec les comprimés.
Il y a eu des cas de surdosage avec SUMATRIPTAN SUN.
Des patients ont reçu une injection sous-cutanée unique allant jusqu'à 12 mg sans effets indésirables importants.
Des doses dépassant 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés.
En cas de surdosage avec SUMATRIPTAN SUN, le patient doit être mis sous surveillance médicale pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANALGESIQUE; ANTIMIGRAINEUX; AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1, Code ATC: N02CC01.
Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1d) sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7). Les récepteurs vasculaires 5HT1d sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction.
Chez l'animal, le sumatriptan est responsable d'une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne. La circulation artérielle carotidienne vascularise les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et on pense que la dilatation et/ou la formation d'dèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l'homme. De plus, les résultats des études chez l'animal indiquent que le sumatriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l'action anti-migraineuse du sumatriptan chez l'homme.
Le sumatriptan est également efficace dans le traitement de la crise de migraine périmenstruelle, c'est-à-dire la migraine sans aura qui survient entre 3 jours avant et jusqu'à 5 jours après le début des menstruations. SUMATRIPTAN SUN doit être administré le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse.
La réponse clinique débute 10 à 15 minutes après injection sous-cutanée.
En raison de sa voie d'administration, SUMATRIPTAN SUN peut être particulièrement adapté aux patients souffrant de nausées et vomissements au cours d'une crise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration sous-cutanée, le sumatriptan a une biodisponibilité moyenne élevée (96 %) et le pic plasmatique est atteint en 25 minutes. Après une dose de 6 mg, le pic plasmatique est de 72 ng/ml en moyenne. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21 %), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d'abord par métabolisme oxydatif dû à la monoamine oxydase A. Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est retrouvé sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés.
Dans une étude pilote, aucune différence significative n'a été démontrée entre les paramètres pharmacocinétiques chez le sujet âgé sain et le sujet jeune sain.
5.3. Données de sécurité préclinique
SUMATRIPTAN SUN n'a pas montré d'activité génotoxique et carcinogène dans les études réalisées sur des modèles in vitro et chez l'animal.
Lors d'une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l'insémination a été observée à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.
Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml en seringue préremplie (verre incolore de type I) avec aiguille 27 gauge de 1/2 pouce de longueur et butée de piston noire en chlorobutyle, incluse dans un injecteur automatique.
Boîte de 1 seringue préremplie avec injecteur automatique.
Boîte de 2 seringues préremplies avec injecteurs automatiques.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SUN PHARMACEUTICALS INDUSTRIES EUROPE BV
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 492 689-8 ou 34009 492 689 8 6: 0,5 ml en seringue préremplie (verre) avec injecteur automatique, boîte de 1.
· 492 690-6 ou 34009 492 690-6 8: 0,5 ml en seringue préremplie (verre) avec injecteur automatique, boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.