RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2010
ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétotifène ..................................................................................................................................... 0,250 mg
Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène ................................................................................. 0,345 mg
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.
Solution claire, incolore à légèrement marron/jaune.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)
Une goutte de ZALERG dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Mode d'administration
Il doit être recommandé au patient:
· d'éliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il n'est plus nécessaire d'éliminer les cinq premières gouttes,
· de se laver soigneusement les mains avant l'instillation,
· afin d'éviter toute contamination, de ne pas toucher l'il, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.
Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Affections oculaires
Fréquent (≥1/100, <1/10): Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée.
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100): Vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections du système nerveux
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100): Céphalées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100): Somnolence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100): Eruption cutanée, eczéma, urticaire.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100): Sécheresse buccale
Affections du système immunitaire
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100): Réaction d'hypersensibilité
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, AUTRES ANTI-ALLERGIQUES,
Code ATC: S01GX08.
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
ZALERG est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).
Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.
Glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Sans objet.
Avant ouverture du flacon: 2 ans.
Après ouverture: 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose (PE) de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur) avec stilligoutte (PE) équipé d'un filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et d'un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 492 503-1 ou 34009 492 503 1 8: 5 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.