RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2010
PANTOPRAZOLE ALTER 40 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pantoprazole ..................................................................................................................................... 40 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté
Pour un comprimé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé rouge, rond et biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
· Ulcère duodénal évolutif.
· Ulcère gastrique évolutif.
· sophagite par reflux gastro-sophagien.
· Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:
Sont recommandés les schémas posologiques suivants:
· soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1 000 mg matin et soir, pendant 7 jours;
· soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours;
· soit en alternative aux schémas précédents, 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à amoxicilline 1 000 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.
L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment la prise de la thérapie durant les 7 jours.
Ulcère duodénal évolutif
1 comprimé par jour pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.
sophagite par reflux gastro-sophagien
1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.
Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).
Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
Hypersensibilité connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.
Le pantoprazole, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Précaution d'emploi
· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
· En cas d'ulcère gastrique évolutif associé à une infection à Helicobacter pylori: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 à 7 semaines.
· En cas d'ulcère duodénal associé à une infection à Helicobacter pylori, s'il s'agit d'ulcère duodénal compliqué ou, en cas de persistance des symptômes après le traitement d'éradication de Helicobacter pylori et chez les sujets à risque: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 semaines.
· Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.
· Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
· Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains.
Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.
· Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
Associations à prendre en compte
+ Kétoconazole, Itraconazole
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
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Fréquence |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Leucopénie, thrombopénie |
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Affections gastro-intestinales |
Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence |
Nausées, vomissements |
Sécheresse buccale |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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dème périphérique |
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Affections hépato-biliaires |
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Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique |
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Investigations |
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Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Arthralgies |
Myalgies |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
Vertiges, troubles de la vue (vision floue) |
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Affections psychiatriques |
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Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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Néphrite interstitielle |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané |
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Urticaire, angio-dème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité |
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Autres |
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Gynécomastie |
Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Code ATC: A02BC02
Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique.
Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés gastro-résistants.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.
Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80%; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.
Métabolisme et élimination
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98%.
Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80%), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.
Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Mannitol, carbonate de sodium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire: hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171).
Enrobage gastro-résistant: acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALTER
3, avenue de la Baltique
ZI de Courtaboeuf
91140 Villebon Sur Yvette
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 684-1 ou 34009 382 684 1 6: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 382 685-8 ou 34009 382 685 8 4: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 382 686-4 ou 34009 382 686 4 5: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 382 687-0 ou 34009 382 687 0 6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 382 688-7 ou 34009 382 688 7 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 382 689-3 ou 34009 382 689 3 5: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 571 745-8 ou 34009 571 745 8 3: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 571 746-4 ou 34009 571 746 4 4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 571 747-0 ou 34009 571 747 0 5: 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.