Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2010

SALBUMOL 2 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salbutamol base ............................................................................................................................. 2,00 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol ................................................................................................. 2,40 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des menaces d'accouchement prématuré.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie efficace habituelle est de 16 mg/jour soit 2 comprimés 4 fois par jour. La forme comprimé à 2 mg permet d'ajuster éventuellement la posologie en cours de traitement en fonction de la réponse clinique, le rythme cardiaque maternel ne devant pas dépasser 120 ou 130 battements par minute.

Le salbutamol par voie orale est en général utilisé en relais d'une administration parentérale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

Liées à la tocolyse:

· infection intra-amniotique,

· hémorragie utérine,

· Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'uf, dilatation du col supérieur à 4 cm).

Bien que ce médicament puisse être utilisé en cas de menace d'accouchement prématuré, il ne doit pas être utilisé en cas de menace d'avortement.

Liées aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol:

· cardiopathie sévère, antécédents de cardiopathie ischémique ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique,

· thyréotoxicose,

· hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

· éclampsie, pré-éclampsie.

Ce médicament est également contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est déconseillé en cas d'association avec l'halothane.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Remarque préliminaire:

L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

Avant la mise en route du traitement:

L'administration par voie orale devra être envisagée avec prudence:

· en cas d'hyperthyroïdie,

· en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,

· en cas de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie,

· en cas d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).

dèmes aigus du poumon:

Des dèmes pulmonaires maternels ont été rapportés au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2 mimétiques par voie injectable. Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance du bilan hydrosodé et à celle de la fonction cardio-respiratoire. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'dème pulmonaire (voir rubrique 4.2).

Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.

Une attention particulière devra être portée à la surveillance de la fonction cardio-respiratoire, incluant la réalisation d'un ECG. L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'ischémie myocardique (tels qu'une douleur thoracique ou une modification de l'ECG). Le salbutamol ne doit pas être utilisé en tant qu'agent tocolytique chez les patientes ayant des antécédents ou facteurs de risque importants de cardiopathie ischémique (voir rubrique 4.3).

Anesthésie générale ou péridurale:

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale:

L'accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportifs:

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

En raison de la présence de lactose, ce médicament sera évité en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par le bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du salbutamol.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique du salbutamol.

En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte-tenu du passage des bêta-2 mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système immunitaire	Réactions d'hypersensibilité incluant: dème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.	Très rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hypokaliémie.*	Rare
Affections du système nerveux	Tremblements.	Très fréquent
	Céphalées.	Fréquent
Affections psychiatriques	Modification du comportement incluant agitation, nervosité.	Très rare
Affections cardiaques	Tachycardie, palpitations.	Fréquent
	Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.	Rare
Affections vasculaires	Vasodilatation périphérique.	Rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Crampes musculaires.	Fréquent
	Sensation de tension musculaire	Très rare

*Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

4.9. Surdosage

En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.

Conduite à tenir: en cas d'intoxication grave, évacuer l'estomac et éventuellement, si nécessaire, administrer en milieu hospitalier un béta-bloquant; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SYMPATHOMIMETIQUE, INHIBITEUR DU TRAVAIL.

(G02CA: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Bêta-2-mimétique aux propriétés utéro-relaxantes.

Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Il réduit l'amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Par voie orale, le pic plasmatique se situe entre la première et la troisième heure après l'administration. Il existe un effet de premier passage hépatique important, outre un métabolisme vraisemblablement intraluminal. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (< 10 %) et la demi - vie varie de 3 à 5 heures. Le salbutamol est métabolisé pour moitié environ sous la forme de dérivés sulfoconjugués inactifs et l'excrétion se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur