RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2010
SOLISPASM 80 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté ........................................................................................................................ 80 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ......................................................................... 62,25 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipent à effet notoire: lactose, aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé dispersible et orodispersible.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Chez l'enfant: 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d'eau.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau. Chez l'enfant, ils doivent être dissous dans un verre d'eau avant administration.
· Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients.
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement dème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES, Code ATC: A03AX12.
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 10, 12, 18, 20, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76 - 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 256-4 ou 34009 350 256 4 7: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 258-7 ou 34009 350 258 7 6: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 259-3 ou 34009 350 259 3 7: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 260-1 ou 34009 350 260 1 9: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 261-8 ou 34009 350 261 8 7: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 262-4 ou 34009 350 262 4 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 264-7 ou 34009 350 264 7 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 576 800-7 ou 34009 576 800 7 7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.