Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 g de crème contient 10 mg de Chlorhydrate de Terbinafine, équivalent à 8.89 mg de Terbinafine.

Excipients: 40 mg d'alcool cétostéarylique et 40 mg d'alcool cétylique par gramme de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème blanche ou pratiquement blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de l'intertrigo des orteils (pied d'athlète) et des intertrigos génitaux et cruraux.

· Infections fongiques cutanées dues à dermatophytes tels que les Trichophyton (e.g. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis and Epidermophyton floccosum.

· Infections cutanées dues à Candida (e.g. Candida albicans).

· Pityriasis (tinea) versicolor dû à Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Adultes et adolescents (> 12 ans d'âge)

Durée et fréquence de traitement:

Intertrigo des orteils: une fois par jour pendant 1 semaine.

Intertrigos génitaux et cruraux: une fois par jour pendant 1 semaine.

Candidose cutanée: une fois par jour pendant 1 semaine.

Pityriasis versicolor: une fois par jour pendant 2 semaines.

Pour Pityriasis; la crème peut être appliquée 1 à 2 fois par jour. Pour Candidose cutanée; la durée de traitement peut être augmentée à 2 semaines dans les cas plus sévères après évaluation médicale.

La peau doit être nettoyée et sèche. La crème doit être appliquée en couche mince sur et autour de la peau affectée et massée doucement. Dans le cas d'infections suintantes et rouges (sous la poitrine, entre les doigts, des fesses ou de l'aine), la peau peut être recouverte d'une compresse stérile après l'application de la crème, particulièrement la nuit.

La disparition des symptômes est généralement obtenue en quelques jours. Une utilisation irrégulière ou une durée de traitement inadaptée augmentent le risque de récidives des symptômes. Si aucune amélioration n'est obtenue après 2 semaines, le diagnostic devra être réévalué.

Personnes âgées

Il n'y a pas de données indiquant que les patients âgés nécessitent une posologie différente ou ont un profil d'effets indésirables différents de ceux des patients plus jeunes.

Enfants

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes de sécurité. L'expérience chez l'enfant est limitée.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de sensibilisation à la terbinafine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème est limitée à l'utilisation externe. Le contact avec les yeux doit être évité. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau.

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'est pas recommandée pour traiter l'intertrigo plantaire hyperkeratosique chronique (type moccasin).

En cas de réaction allergique, la crème doit être enlevée et le traitement interrompu.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique; ils peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. La co-administration d'autres produits pour traiter les mêmes zones n'est pas recommandée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Les études de ftotoxicité et de fertilité conduites chez l'animal ne suggèrent pas d'effets indésirables.

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si nécessité absolue.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après application locale seulement un faible passage dans le sang est attendu, voir la rubrique 5.2. TERBINAFINE MYLAN 1%, crème ne doit pas être utilisée pendant la période d'allaitement sauf si nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TERBINAFINE MYLAN 1%, crème n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés par système d'organe et la fréquence est indiquée ci-après:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)

Rare (1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles de système immunitaire

Rares: réactions allergiques comme des démangeaisons, des éruptions cutanées, des ampoules et de l'urticaire.

Peau et troubles tissulaires sous-cutanés

Rougeur, éruption cutanée et démangeaisons ou sensation de picotement peuvent survenir au niveau de la zone traitée. Cependant ces réactions aboutissent rarement à l'arrêt du traitement. Il est important de distinguer les symptômes bénins des réactions allergiques qui peuvent imposer l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Si la terbinafine est accidentellement avalée, des effets indésirables semblables à ceux observés dans les cas de surdosage de comprimés de terbinafine, par exemple maux de tête, nausées, douleurs abdominale et vertiges, peuvent être observés.

Un lavage gastrique peut être réalisé s'il est jugé approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIFONGIQUES TOPIQUES, Code ATC: D01AE15.

La terbinafine est un allylamine à large spectre à activité antimycotique. Elle a un effet antimycotique sur les infections fongiques de la peau causées par les dermatophytes comme Trichophyton (par exemple. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epdermophyton floccosum. A basse concentration, la terbinafine a un effet fongicide contre les dermatophytes et les champignons. Son activité contre des levures est fongicide (par exemple. Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique, selon l'espèce.

La terbinafine interfère spécifiquement dans la biosynthèse du stérol du champignon, à une étape précoce. Cela provoque une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, aboutissant à la mort cellulaire fongique. La terbinafine agit par inhibition de la squalène epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon.

L'enzyme squalène-époxydase n'est pas liée au système cytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique; le passage dans la circulation sanguine est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets ont été observés dans des études toxicologiques, qu'à des posologies largement supérieures à celles observée dans des études cliniques. Ces effets ont été considérés comme ayant peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

28 jours après ouverture du tube.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le tube dans l'emballage extérieur.

Ne pas congeler.

Tenir le tube bien fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7,5 g, 15 g ou 30 g en tube (aluminium) fermé par un bouchon en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.