Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2010

NOOTROPYL 1200 mg, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piracétam ...................................................................................................................................... 1200 mg

Pour une ampoule.

Excipients: Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte:

· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

· Amélioration symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans):

· Traitement d'appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie:

La posologie usuelle du piracétam est:

· Dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges: une ampoule matin et soir, soit 2,4 g par jour.

· Dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, ce dosage n'est pas adapté à cette posologie.

Mode d'administration:

Voie orale.

Diluer la solution dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,

· insuffisance rénale sévère,

· hémorragie cérébrale,

· chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

4.8. Effets indésirables

· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil.

· Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.

· En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES, Code ATC: N06BX03.

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés:

· amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

· facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol à 85 %, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acétate de sodium, arôme caramel 052929/A7 (alcool benzylique, vanilline, acide butyrique, héliotropine, acétoïne, triacétine, acide lactique, extrait de cacao, furfural nat, maltol, alcool d'anisyle, delta-décalactone, furoate de méthyle, 2-3 pentanedione, anisaldéhyde, acide isovalénique, acétone, benzaldéhyde, phénylacétate d'amyle, 2-heptanone, isopentanol, 2-nonanone, 2-undecanone, huile de styrox, p-crésol, indole, alcool phénéthyle, lactate d'éthyle, acétate d'anisyle, p-éthylphénol), arôme abricot 52247/A (acide acétique, triacétine, acide isobutyrique, gamma-décalactone, citrate d'éthyle, acide propionique, malonate d'éthyle, acétate d'éthyle), acide acétique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 ml de solution buvable en ampoule (verre). Boîte de 10, 20, 24 ou 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB PHARMA SA