RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2010
ZENTEL 400 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albendazole ................................................................................................................................ 400,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Oxyurose (Enterobius vermicularis),
· Ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes),
· Ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),
· Trichocéphalose (Trichuris trichiura),
· Anguillulose (Strongyloïdes stercoralis),
· Taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium), le traitement par l'albendazole ne doit être envisagé qu'en cas de parasitoses associées sensibles à l'albendazole,
· Giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de l'enfant,
· Trichinellose (Trichinella spiralis).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
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Indications |
Dose quotidienne |
Durée du traitement |
|
Oxyurose |
Enfant de 1 à 2 ans*: 200 mg |
Une prise unique à répéter 7 jours plus tard. |
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Ascaridiose |
Enfant de 1 à 2 ans*: 200 mg |
Une prise unique.*** |
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Anguillulose |
Adulte et enfant de plus de 2 ans**: 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg |
Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite.*** |
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Giardiose |
Enfant**: 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg |
Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite |
|
Trichinellose |
Enfant**: 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour |
Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique. |
*Cette forme comprimé dosée à 400 mg n'est pas adaptée à cette tranche d'âge.
**Chez les enfants de moins de 6 ans: la forme comprimé est inadaptée en raison du risque de fausse route et une forme suspension buvable doit être utilisée.
***En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.
Mode d'administration
Voie orale.
Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.
· Hypersensibilité à l'albendazole ou à l'un des composants.
· Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la possibilité de survenue de leucopénie, de pancytopénie ou d'augmentation des transaminases en particulier lors de l'administration de doses élevées, comme c'est le cas dans le traitement de la trichinellose, une surveillance de la numération formule sanguine et des fonctions hépatiques est préconisée en début de traitement.
En traitement de la trichinellose, peu de données sont disponibles avec l'albendazole chez l'enfant de moins de 6 ans.
En traitement de la trichinellose, du fait d'une activité en particulier sur les formes intestinales et les larves en début de migration tissulaire, il est recommandé d'administrer l'albendazole le plus précocément possible au début de l'infestation pour diminuer les symptômes et les complications. Ce traitement reste inactif sur les larves enkystées dans les formes chroniques et lorsqu'il est débuté tardivement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'albendazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce traitement est déconseillée pendant la grossesse, ce d'autant qu'il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d'innocuité, chez la femme enceinte.
En cas de découverte fortuite d'une grossesse sous traitement, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Le passage dans le lait n'est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Troubles gastro-intestinaux,
· Céphalées et vertiges,
· Lors de traitement prolongé ont été rapportés: fièvre, alopécie réversible, leucopénie, pancytopénie, augmentation des transaminases, rash.
Risque de réactions allergiques en raison de la présence de jaune orangé S (excipient).
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance médicale sont recommandés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIPARASITAIRES-ANTIHELMINTIQUE, Code ATC: P02CA03.
(P. Parasitologie)
L'albendazole est un carbamate de benzimidazole. Il agit sur les nématodes, les cestodes et certains protozoaires.
L'albendazole agit sur le cytosquelette des helminthes en inhibant la polymérisation des tubulines et leur incorporation dans les microtubules, bloquant ainsi l'absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.
L'albendazole a également une activité sur Giardia intestinalis (ou duodenalis). Il exerce une action irréversible ciblée sur le disque ventral du trophozoïte par effet sur la polymérisation de la tubuline et de la giardine entraînant une désorganisation du cytosquelette et des microrubans. La capacité d'adhérence aux entérocytes est diminuée, ce qui entraîne une inhibition de la croissance et de la multiplication du parasite.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la faible proportion d'albendazole absorbée (< 5 %) est métabolisée en albendazole sulfoxyde et sulfone. La concentration plasmatique en sulfoxyde qui est le métabolite actif circulant prépondérant atteint son maximum environ deux heures et demie après l'administration.
La demi-vie plasmatique du sulfoxyde d'albendazole est de 8 heures 30.
Le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites semblent être éliminés principalement par voie biliaire et pour une faible proportion par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose, amidon de maïs, povidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille1, arôme fruit de la passion2, arôme orange3.
1) Composition de l'arôme vanille: propylèneglycol, maltodextrine, alcool benzylique, vanilline, myrrhe résinoïde, baume du pérou, alcool anisique, diacétyle.
2) Composition de l'arôme fruit de la passion: maltodextrine, triacétine, 3-hexenol, phénéthylol, terpinéol, butyrate d'éthyle, butyrate d'hexényle, décalactone, furfural, acide caproïque, aldéhyde benzoïque, caproate d'éthyle.
3) Composition de l'arôme orange: maltodextrine, huile essentielle d'orange et de citron partiellement déterpenée, butyrate d'éthyle, 1-dodécanol, 1-hexanol, 1-octanol, acétate de linalyle, acétate d'éthyle.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1, 50, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 482-6: 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 368 483-2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 368 484-9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.