RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010
B.A.L., solution injectable I.M.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimercaprol ..................................................................................................................................... 10,00 g
Butacaïne .......................................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable I.M.
4.1. Indications thérapeutiques
Intoxication aiguë par l'arsenic, le mercure et les sels d'or.
Intoxication saturnine sévère en association avec l'E.D.T.A. calcicodisodique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale: voie intramusculaire stricte.
La posologie est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte d'environ 70 kg:
· les 2 premiers jours: 1 injection toutes les 4 heures, soit 6 injections;
· le troisième jour: 1 injection toutes les 6 heures, soit 4 injections;
· les 10 jours suivants: 2 injections par jour.
Dans les néphrites mercurielles aiguës (en l'absence d'anurie voir rubrique 4.4): 5 mg/kg et par injection.
Débuter le traitement par 1/4 d'ampoule (50 mg) pour rechercher la sensibilité individuelle du malade.
Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyen d'une seringue en verre.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité au dimercaprol et à la butacaïne ou à l'un des autres constituants de la solution injectable.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La toxicité de ce médicament (en relation avec son pouvoir réducteur) est augmentée en cas de lésion rénale ou d'insuffisance hépatique.
Il doit donc être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Des précautions doivent être prises également chez les malades hypertendus (voir rubrique 4.8).
En cas de déficit en G6PD, ce médicament peut entraîner une hémolyse.
Précautions d'emploi
L'injection doit se faire strictement par voie intramusculaire et avec une seringue en verre.
L'utilisation du dimercaprol dans les néphrites mercurielles aiguës ne se fera qu'en l'absence d'anurie.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du dimercaprol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu de ces données et au regard de l'indication, cette association peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Douleurs au point d'injection,
· hypertension, tachycardie,
· nausées, vomissements, céphalées, sensations de brûlures du visage.
En cas de surdosage, il a été observé une hypertension, des convulsions et un coma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, Code ATC : V03AB09
(V: divers)
Le dimercaprol se combine avec l'arsenic, le mercure ou l'or.
Il a une plus grande affinité que les protéines pour ces métaux et forme avec ces derniers un composé stable, rapidement excrété par le rein.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie IM, la concentration maximale plasmatique est atteinte en 1 à 2 heures.
Le produit est rapidement et entièrement métabolisé et excrété par voie rénale en moins de 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Benzoate de benzyle, huile d'arachide.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille autocassable en verre brun de type I de 2 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
serb
53, rue Villiers de l'Isle Adam
75020 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 906-5: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.