RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
TROLAMINE NEITUM 0,67 %, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trolamine ........................................................................................................................................ 0,670 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.
Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), propylèneglycol, sorbate de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.
· Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques: 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.
· Brûlures du second degré et autres plaies cutanées: après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.
· Brûlures du premier degré: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.
· Allergie connue à l'un des composants de la préparation.
· Plaie hémorragique.
· Lésion infectée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de brûlure du second degré ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotement après application.
· Rare allergie de contact.
· Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, perhydorsqualène, huile d'avocat, propylène glycol, alginate de sodium et de trolamine, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), arôme Campania*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydro tétraméthylacétonaphtone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde phénylacétique, isoeugénol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
Après ouverture: ne pas conserver à une température inférieure à 0°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALEPT
42, AVENUE LA BRUYERE
38100 GRENOBLE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 592-4 ou 34009 374 592 4 2: 1 tube(s) aluminium de 46,5 g.
· 374 594-7 ou 34009 374 594 7 1: 1 tube(s) aluminium de 93 g.
· 374 595-3 ou 34009 374 595 3 2: 1 tube(s) aluminium de 139,5 g.
· 374 597-6 ou 34009 374 597 6 1: 1 tube(s) aluminium de 186 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.