RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/02/2010
DAFALGAN 250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol ................................................................................................................................ 250,00 mg
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.
Poudre effervescente pour solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Boire immédiatement après dissolution complète.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'enfant pesant entre 13 et 50 kg (environ 2 à 15 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans): la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans): la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures,
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 3 g par jour soit 12 sachets.
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
· Insuffisance hépatocellulaire.
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
· chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
· chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
· chez l'adulte et l' enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium: 93 mg par sachet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou ftotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la biliburine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Code ATC: N02BE01.
N: Système nerveux central.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol, carbonate de sodium anhydre, povidone, docusate de sodium, benzoate de sodium, aspartam, arôme orange* .
* Composition de l'arôme orange: jus concentré d'orange; huile essentielle d'orange; sur support gomme végétale; maltodextrine.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,99 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 12 ou 24.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL - MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 039-0: 0,99 g de poudre en sachet (Papier/ Aluminium/ PE). Boîte de 12.
· 340 040-9: 0,99 g de poudre en sachet (Papier/ Aluminium/ PE). Boîte de 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.