RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2009
LACTULOSE H2 PHARMA 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose ........................................................................................................................................ 10,00 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
Elle est en moyenne:
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Adultes: |
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Traitement d'attaque: |
1 à 3 sachets-doses par jour. |
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Traitement d'entretien: |
1 à 2 sachets-doses par jour. |
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Enfants de 7 à 14 ans: |
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Traitement d'attaque: |
1 sachet-dose par jour. |
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Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie. |
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Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:
o lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets-doses dilués dans de l'eau,
o lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets-doses dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.
· traitement de relais: 1 à 2 sachets-doses, 3 fois par jour.
· Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants.
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn ), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Galactosémie congénitale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals), et n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
La diarrhée pouvant être induite par LACTULOSE H2 PHARMA peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique; ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
Symptômes: diarrhée et douleurs abdominales.
Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, Code ATC: A06AD11.
(A: appareil digestif et métabolisme).
1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharrolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sorbate de potassium, arôme pomme.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE). Boîtes de 12, 14, 16, 20, 24 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
H2 PHARMA
ZA DELA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 380 927-4 ou 34009 380 927 4 5: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PEBD). Boîte de 12.
· 380 928-0 ou 34009 380 928 0 6: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PEBD). Boîte de 14.
· 380 929-7 ou 34009 380 929 7 4: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PEBD). Boîte de 16.
· 380 930-5 ou 34009 380 930 5 6: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PEBD). Boîte de 20.
· 380 931-1 ou 34009 380 931 1 7: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PEBD). Boîte de 24.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.