RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009
ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure d'ipratropium hydraté ........................................................................................................ 0,03131 g
Quantité correspondant à bromure d'ipratropium .............................................................................. 0,03000 g
Pour 100 ml.
Chaque pulvérisation délivre 70 µl soit 21 µg de bromure d'ipratropium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites vasomotrices non infectées non allergiques.
· Traitement d'appoint de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites allergiques non infectées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte:
· 2 pulvérisations (42 µg) dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.
Mode d'emploi:
· se moucher avant chaque administration,
· l'embout nasal devra être nettoyé avant et après chaque utilisation.
· Rhinites infectieuses (risque de sinusite favorisée par l'assèchement de la pituitaire).
· Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il n'existe aucun bénéfice thérapeutique à multiplier le nombre de prises par jour.
En l'absence de données chez l'enfant, l'ATROVENT NASAL 0,03 %, solution nasale en flacon pulvérisateur, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.
En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'il provoque une mydriase par effet parasympatholytique et expose les sujets prédisposés à un risque de crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle.
L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Précautions d'emploi
En cas d'infection bactérienne, le risque de survenue de sinusite est favorisé par l'assèchement de la pituitaire lié à l'administration du produit.
Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents d'adénome prostatique ou d'obstruction urétrale.
Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de sécheresse de la bouche et/ou nasale, irritation pharyngée et/ou rhinopharyngée pouvant se compliquer de croûtes nasales et d'épistaxis.
De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d'ipratropium.
Malgré une faible absorption systémique du bromure d'ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques: tachycardie, palpitations, troubles de l'accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.
Des cas de tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire ont été rapportés avec les spécialités administrées par voie inhalée (voie buccale).
Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture de l'angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d'ipratropium.
Risque de réactions d'hypersensibilité immédiate de type urticaire, prurit, de rashs cutanés, d'dème de Quincke, d'dème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition d'effets indésirables, notamment sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, tachycardie.
Conduite à tenir: traitement symptomatique des troubles.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR ANTICHOLINERGIQUE PAR VOIE NASALE.
Code ATC: R03BB01.
Le bromure d'ipratropium est un ammonium quaternaire dérivé de l'atropine. Il exerce un effet anticholinergique par action antagoniste muscarinique. Il réduit directement la sécrétion des glandes nasales muqueuses et séro-muqueuses, en particulier en cas d'hypersécrétion.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 20 %.
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3,5 à 4 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.
Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C.
La solution nasale est stable 6 semaines après ouverture.
Ne pas exposer à une chaleur excessive.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pulvérisateur (verre brun) de 15 ml avec valve doseuse délivrant 70 µl.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
1. Oter le capuchon protecteur en plastique clair.
2. Avant la première utilisation d'ATROVENT NASAL, il faut amorcer la valve. Pour ce faire, placer le pouce sur le fond de la cartouche et l'index et le majeur sur l'épaulement blanc. S'assurer que le flacon est en position verticale et qu'il n'est pas dirigé vers les yeux. Appuyer fermement et rapidement avec le pouce à sept reprises. La valve est alors amorcée. Il ne sera plus nécessaire de la réamorcer, sauf en cas de non utilisation pendant plus de 24 heures. Le réamorçage ne nécessite qu'une ou deux pressions.
3. Avant de pulvériser ATROVENT NASAL, se moucher doucement pour éliminer les sécrétions nasales.
4. Boucher une narine en appuyant doucement avec un doigt sur l'aile du nez. Incliner légèrement la tête en avant et, tout en maintenant le flacon bien droit, insérer l'embout nasal dans l'autre narine. Diriger l'embout vers le fond et la face externe du nez.
5. Appuyer fermement et rapidement avec le pouce sur le fond de la cartouche, l'index et le majeur étant placés de part et d'autre de l'épaulement blanc. Après chaque bouffée, inspirer profondément puis expirer par la bouche.
6. Après la pulvérisation, sortir l'embout de la narine et pencher la tête en arrière pendant quelques secondes afin de laisser le produit diffuser dans le fond du nez.
7. Répéter les étapes 4 à 6 dans l'autre narine.
8. Remettre en place le capuchon protecteur en plastique clair.
9. Nettoyage du flacon: l'embout nasal doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé régulièrement. Oter le capuchon protecteur clair. Nettoyer l'embout sous le robinet d'eau tiède pendant environ une minute. Sécher l'embout, réamorcer la valve puis remettre le capuchon protecteur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 275-6: 1 flacon pulvérisateur (verre brun) de 15 ml avec valve doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.