RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Famotidine ........................................................................................................................................ 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Ulcère duodénal,
· Ulcère gastrique bénin,
· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible,
· sophagite par reflux gastro-sophagien,
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ulcère gastro-duodénal
40 mg par jour, le soir, pendant 4 à 8 semaines.
sophagite par reflux gastro-sophagien
· sophagite de grade I et II : 20 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
· sophagite de grade III et IV : 40 mg, 2 fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux
20 mg par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 20 mg toutes les 6 heures. La dose doit être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Chez l'insuffisant rénal sévère
Chez l'insuffisant rénal sévère dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 30 ml/min, la dose journalière doit être réduite à 20 mg pris le soir (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des réactions croisées ont été observées entre les différents antagonistes des récepteurs H2. La prudence s'impose donc lors de la mise en route d'un traitement par la famotidine chez des patients ayant des antécédents de manifestations sévères d'hypersensibilité avec d'autres molécules de cette classe.
La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Cancer gastrique
Son existence doit être éliminée avant l'administration de famotidine.
L'amélioration symptomatique d'un ulcère gastrique sous famotidine n'exclut pas une malignité éventuelle.
Insuffisance rénale
La famotidine étant excrétée principalement par le rein, il faut observer des précautions chez l'insuffisant rénal. Si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min, il convient de réduire la dose journalière à 20 mg le soir.
Insuffisance hépatique
Les concentrations plasmatiques et l'élimination urinaire de la famotidine chez les patients mâles cirrhotiques ont été retrouvées similaires à celles des sujets à foie sain.
Utilisation chez le sujet âgé
Quand la famotidine a été administrée à des patients âgés, il n'a pas été observé une fréquence accrue des effets indésirables, ni de modifications de ceux-ci. Aucune adaptation de posologie liée à l'âge seul ne paraît nécessaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante d'antiacides (topiques gastro-intestinaux) diminue l'absorption digestive de la famotidine. Il faut prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la famotidine (plus de 2 heures, si possible).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la famotidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la famotidine pendant la grossesse.
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Ont été rapportés :
· rarement : céphalées, vertiges, constipation et diarrhée ;
· encore plus rarement : sécheresse de la bouche, nausée et/ou vomissement, gêne ou ballonnement abdominal, anorexie, fatigabilité, rash, prurit, urticaire, anomalies des enzymes hépatiques, ictère cholestatique, anaphylaxie, dème angioneurotique, arthralgies ;
· très rares cas d'agranulocytose, pancytopénie, leucopénie et thrombopénie ;
· très exceptionnellement : syndrome de Lyell, trouble de la conduction auriculo-ventriculaire surtout pour la voie intraveineuse, hallucinations, confusion.
A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Des malades présentant un syndrome de Zollinger-Ellison ont toléré des posologies allant jusqu'à 800 mg/jour pendant plus d'un an sans que l'on ait observé l'apparition d'effets indésirables notables.
La surveillance clinique, et le traitement symptomatique seront toutefois mis en uvre en cas d'apparition de signes de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2, Code ATC : A02BA03.
La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale et stimulée.
Après administration orale, le début de l'effet antisecrétoire survient en moins d'une heure, avec un maximum dose-dépendant survenant en 1 à 3 heures.
Des doses orales uniques de 20 à 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86-94 % respectivement, pour une période d'au moins 10 heures.
Le pH intra-gastrique nocturne basal atteint, après doses vespérales de 20 mg et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes de 5 et 6,4 respectivement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 et 3 heures. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40-45 %. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise perprandiale. L'effet de premier passage est minime. Il n'y a pas d'accumulation du médicament à la suite de doses répétées.
La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.
Le métabolisme du médicament est hépatique et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.
Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la dose absorbée, dont 25-30 % sous forme inchangée.
La clairance rénale est de 250-450 ml/min., ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline (AVICEL PH101 et AVICEL PH102), amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, OPADRY II blanc Y30-18037 (hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
15, 30 ou 100 comprimés en pilulier (PEHD) muni d'un bouchon (PE).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 701-8: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 362 703-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 565 141-7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 565 142-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 363 139-1: 15 comprimés en pilulier (PEHD).
· 363 142-2: 30 comprimés en pilulier (PEHD).
· 565 146-9: 100 comprimés en pilulier (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.