RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2009
SULFATE DE MAGNESIUM RENAUDIN 10 %, solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de magnésium ............................................................................................................................ 1 g
Pour une ampoule de 10 ml.
· Osmolarité totale: 812 mOsm/l.
· Magnésium: 406 mmol/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable (IV).
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement curatif des torsades de pointes,
· Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie,
· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique,
· Apports magnésiens en nutrition parentérale,
· Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif des torsades de pointes
Bolus intraveineux de 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 8 mmol de magnésium-élément) en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute).
Traitements des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 24 à 32 mmol de magnésium-élément) par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique et de la nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 1,5 g à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 6 à 8 mmol de magnésium-élément) par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 16 mmol de magnésium-élément) en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 4 g sans dépasser la dose cumulée maximale de 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 32 mmol de magnésium-élément) pendant la première heure de traitement.
Par la suite, perfusion continue de 2 à 3 g de sulfate ou chlorure de magnésium par heure (soit de 8 à 12 mmol de magnésium-élément) pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.
En règle générale chez l'adulte, pour éviter une hypermagnésémie potentiellement létale, la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté (soit 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément) par 24 heures.
Mode d'administration
La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée:
· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
· diluée dans une solution glucosée ou saline.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min./1,73 m2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium-élément.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation,
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de sels de magnésium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
· Hypermagnésémie potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS D'ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA05.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Au plan physiologique
Le magnésium, cation principalement intracellulaire, diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire.
Il intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
C'est un élément constitutionnel: 50 % du capital magnésien se retrouve au niveau osseux.
Au plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l, indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
o soit primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
o soit secondaire par:
§ insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
§ malabsorption digestive (diarrhée chronique, fistule digestive, hypoparathyroïdie),
§ exagération des pertes rénales (tubulopathie, polyurie importante, abus de diurétiques, pyélonéphrite chronique, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
Les manifestations cliniques non spécifiques pouvant intervenir au cours de la carence magnésienne sont à type de tremblements, faiblesse musculaire, crise tétanique, ataxie, hyperréflexivité, troubles psychiques (irritabilité, nervosité, insomnie ), troubles du rythme (extra-systoles, tachycardies), troubles digestifs (diarrhée ).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 921-4: 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 5.
· 361 922-0: 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 10.
· 361 923-7: 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 20.
· 564 824-3: 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 50.
· 564 826-6: 10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.