RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2009
DYNEXAN 2 %, crème buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne ............................................................................................................... 20,00 mg
Pour 1 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème buccale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la cavité buccale.
Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en odonto-stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte
Application de 0,5 g de crème, quatre fois par jour maximum soit 40 mg de lidocaïne.
Enfant de 6 à 15 ans
Application de 0,5 g de crème, quatre fois par jour maximum soit 40 mg de lidocaïne.
Usage local strict. Application gingivale et buccale.
Masser doucement pour bien répartir la crème la zone à traiter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par jour.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Respecter les conseils d'administration et la posologie.
Ne pas avaler après application sur la muqueuse.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
Si la douleur est liée au port d'une prothèse, l'avis du spécialiste dentaire doit être systématiquement requis.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.
Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, la crème de lidocaïne peut être utilisée sur un courte période et sans dépasser les doses préconisées.
L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pas de données particulières.
En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.
En cas de surdosage ou de passage systémique, des réactions toxiques peuvent apparaître:
· système nerveux central: nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées,
· système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée,
· système cardio-vasculaire: baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en odonto-stomatologie de cette crème buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (dans les excipients) pouvant entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
En cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire (déjà décrites) peuvent apparaître.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHESIQUE LOCAL A USAGE DENTAIRE, Code ATC: N01BB02.
La lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino-amides, dont l'effet est rapide et de longue durée.
Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.
L'effet apparaît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car la libération à partir de l'excipient est légèrement retardée.
Les excipients comportent des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation.
Le métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie I.M. chez la souris est de 4 mg/kg.
Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le Rat à partir de tests effectués in-vitro avec à des doses élevées aux concentrations toxiques.
Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le Rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.
Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur une longue période et au delà des doses préconisées.
Chlorure de benzalkonium, glycérol, eau purifiée, dioxyde de titane, paraffine liquide, silice colloïdale anhydre, thymol, saccharine sodique, galactomannane du guar, mélange d'huiles essentielles (huile essentielle de fruit de fenouil amer, huile essentielle de badiane, huile essentielle de mentha arvensis partiellement démentholée, huile essentielle de menthe poivrée), vaseline blanche.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium vernis).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO GMBH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 798-9: 10 g en tube (Aluminium vernis).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.