RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2009
DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trimébutine .................................................................................................................................. 0,07440 g
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulé pour suspension buvable en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique:
· des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,
· des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte: la posologie est de 1 sachet 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 sachets par jour.
Chez l'enfant au dessus de 5 ans: la posologie usuelle est de 1 sachet 2 fois par jour.
Cette forme ne convient pas à l'enfant de moins de 5 ans.
Le contenu des sachets doit être dissous dans un verre d'eau.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par dose (par sachet) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'allaitement est possible lors d'un traitement par la trimébutine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.
Par ailleurs, en raison de la présence de Jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
Code ATC:A03AA05
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Taux sanguin maximum obtenu de 1 à 2 heures.
Elimination rapide, principalement urinaire: 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Aspartam, arôme naturel orange poudre (huile essentielle d'orange sur support de gomme arabique), gomme xanthane, jaune orangé S, polysorbate 80, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, saccharose.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16, 20 ou 30 sachets (papier-Aluminium-polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 286-3: 16 sachets (papier-Aluminium-polyéthylène).
· 319 014-2: 20 sachets (papier-Aluminium-polyéthylène).
· 335 956-9: 30 sachets (papier-Aluminium-polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II