RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2009
IBUPROFENE MYLAN 5%, solution pour pulvérisation cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène .............................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation cutanée
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Mode d'administration:
Voie locale.
Appliquer la solution par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie:
5 pulvérisations par administration, 3 fois par jour (matin, midi et soir)
Durée du traitement:
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une réaction cutanée après application de la solution impose l'arrêt immédiat du traitement.
· L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédents rénaux.
Précautions d'emploi
· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
· Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse
· Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansements occlusif.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations cutanées.
· Bien se laver les mains après chaque utilisation
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de la solution, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, IBUPROFENE MYLAN ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si IBUPROFENE MYLAN est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (ou au choix de 5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le ftus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,
· en fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter,
o un allongement éventuel du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.
o une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales à type d'hypersensibilité, de rougeur, prurit et sensations de brûlures, risque d'eczéma de contact (en raison de la présence de propylène glycol).
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologiques,
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),
o générales: réactions de type anaphylactique.
· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de la solution appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (huile essentielle de lavande) en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.
L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE Code ATC: M02AA13.
(M: Muscle et Squelette)
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de solution pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité relative du gel à 5% d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.
Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Alcool isopropylique, propylèneglycol, trolamine, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (PE) avec pompe doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Avant toute application, amorcer la pompe doseuse en effectuant quelques pressions sur le bouton pressoir.
Après utilisation, remettre en place le capot de la pompe doseuse.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 212-8: 50 ml en flacon (PE) avec pompe doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.