RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2009
DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trimébutine .................................................................................................................................... 0,7870 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour suspension buvable en flacon.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique:
· Des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,
· Des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Reconstituer la suspension buvable par addition d'eau minérale non gazeuse jusqu'au repère figurant sur le flacon.
Adulte
1 graduation du godet doseur de 15 ml, 3 fois /jour.
Exceptionnellement cette posologie peut être augmentée jusqu'à 6 graduations du godet doseur de 15 ml par jour.
Enfant
Chez l'enfant de moins de 5 ans, il est conseillé d'utiliser de préférence DEBRIDAT ENFANT ET NOURRISSON 4,8 mg/ml, granulé pour suspension buvable en flacon, mieux adapté à cette catégorie d'âge.
Toutefois, les doses usuelles chez l'enfant sont:
· jusqu'à 6 mois: 1 graduation du godet doseur de 2,5 ml, 2 à 3 fois/jour
· de 6 mois à 1 an: 1 graduation du godet doseur de 5 ml, 2 fois/jour
· de 1 à 5 ans: 1 graduation du godet doseur de 5 ml, 3 fois/jour
· au-dessus de 5 ans: 1 graduation du godet doseur de 10 ml, 3 fois/jour
soit environ 1 graduation du godet doseur de 5 ml par 5 kg de poids et par jour.
La suspension peut être administrée directement ou mélangée à un liquide.
Rincer soigneusement le godet doseur après usage.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour les enfants jusqu'à 5 ans:
Ce médicament contient du saccharose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Pour les enfants de plus de 5 ans:
Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Pour les adultes:
Ce médicament contient 9 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2èmes et 3èmes trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'allaitement est possible lors d'un traitement par trimébutine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.
Par ailleurs, en raison de la présence de Jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
CODE ATC:A03AA05
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques à une valeur (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Taux sanguin maximum obtenu de 1 à 2 heures.
Elimination rapide, principalement urinaire: 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Polysorbate 80, arôme orange*, jaune orangé S, saccharose.
*Composition de l'arôme orange: huile essentielle d'orange; gomme arabique.
Sans objet.
· Avant ouverture du flacon: 3 ans.
· Après reconstitution, la suspension buvable peut être conservée 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
152,5 g en flacon (verre brun de type III) de 250 ml muni d'une capsule en aluminium et d'un joint en polyéthylène avec godet (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 825-2: 152,5 g en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II