Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2009

TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Trolamine ........................................................................................................................................ 0,670 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.

· Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques: 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

· Brûlures du second degré et autres plaies cutanées: après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

· Brûlures du premier degré: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Allergie connue à l'un des composants de la préparation.

· Plaie hémorragique.

· Lésion infectée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas de brûlure du second degré ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotement après application.

· Rare allergie de contact.

· Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, perhydorsqualène, huile d'avocat, propylène glycol, alginate de sodium et de trolamine, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), arôme Campania^*, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydro tétraméthylacétonaphtone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde phénylacétique, isoeugénol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Societe ALEPT