RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/02/2009
SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salbutamol ....................................................................................................................................... 0,5 mg
Sous forme de sulfate de salbutamol
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable par voie sous cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l'adulte par voie sous cutanée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie sous cutanée exclusivement.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.
Posologie
Adulte: 1 ampoule en injection sous cutanée à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.
Si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.
Non renseigné.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En ambulatoire, si la crise d'asthme n'a pas cédé complètement après administration de salbutamol par voie sous cutanée ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d'évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.
L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas:
· d'hyperthyroïdie,
· d'affection cardio-vasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle,
· en cas de diabète sucré où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à une corticothérapie.
Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Halothane
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse:
· l'accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
· de même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta 2 mimétiques et de l'inertie utérine.
Les bêta 2 mimétiques passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Peuvent être observés:
· tachycardie sinusale, troubles du rythme cardiaque, érythème, sueurs, céphalées,
· troubles digestifs (nausées, vomissements),
· vertiges, tremblements des extrémités, crampes d'origine musculaire,
· modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles qu'hypokaliémie et augmentation de la glycémie.
En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d'hypokaliémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:bronchodilatateur bêta 2 mimétique de courte durée à action rapide par voie injectable.
Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta 2 en particulier bronchique, utérins et vasculaires que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à forte dose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'administration de salbutamol par voie sous cutanée permet d'obtenir un pic plasmatique quasi immédiat plus précoce que par voie orale; la biodisponibilité est de 100%, la demi-vie d'élimination de 5 à 6 heures.
25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.
L'élimination, essentiellement urinaire (75 à 80 %), se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.
Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de sodium, acide sulfurique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture: le médicament doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de 1 ml (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas de précautions particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 392 050-5 ou 34009 392 050 5 2: 5 ampoules en verre de 1 ml.
· 392 051-1 ou 34009 392 051 1 3: 10 ampoules en verre de 1 ml.
· 392 052-8 ou 34009 392 052 8 1: 20 ampoules en verre de 1 ml.
· 574 477-4 ou 34009 574 477 4 8: 50 ampoules en verre de 1 ml.
· 574 478-0 ou 34009 574 478 0 9: 100 ampoules en verre de 1 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.