Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salbutamol .......................................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour 5 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé en pneumologie

· voie intraveineuse en perfusion continue:
traitement de l'asthme aigu grave (état de mal asthmatique).

Remarque: l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

Utilisé en obstétrique

· Menace d'accouchement prématuré,

· Dystocie dynamique de démarrage,

· Hypercinésie lors du travail,

· Tocolyse précésarienne,

· Prophylaxie des contractions lors d'interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12ème semaine d'aménorrhée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Utilisé en pneumologie

Mode d'administration:

· voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique.

Attention: cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Posologie

Adulte: la dose se situe entre 0,25 et 1,5 mg/heure soit ½ à 3 ampoules en 10 heures. La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique et de la tolérance du produit.

Enfant et nourrisson: une dose de charge de 5 microgrammes/kg sera administrée sur une durée de 5 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 0,1 à 0,3 microgrammes/kg/min.

Utilisé en obstétrique

Traitement d'urgence

Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.

Il est recommandé de pratiquer un électrocardiogramme avant la mise en place de la perfusion (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

Le risque exceptionnel de survenue d'un œdème aigu du poumon doit faire préférer l'administration par seringue électrique (lorsqu'elle est possible) à la perfusion, afin de limiter les volumes administrés. Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de perfusion ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.

Préparer alors une solution titrant 20 μg/ml en diluant, par exemple, 2 ampoules de salbutamol 5 mg/5 ml, soit 10 mg de salbutamol, dans 500 ml de solution isotonique salée ou glucosée.

Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 μg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 μg/ml).

S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 μg/min toutes les 10 minutes.

En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 μg/min.

Surveiller le pouls (qui doit rester inférieur à 140 battements/min) ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés.

Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.

Traitement d'entretien

Le traitement d'entretien pourra être assuré par d'autres formes destinées à être administrées par voies sous-cutanée, intra-musculaire, orale ou rectale.

4.3. Contre-indications

Utilisé en pneumologie

Sans objet.

Utilisé en obstétrique

Lié à la tocolyse:

· Infection intra-amniotique

· Hémorragie utérine

· Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l'enfant (en particulier, en cas d'ouverture de l'œuf, dilatation du col supérieure à 4 cm...)

Liées aux effets cardio-vasculaires du salbutamol:

· Cardiopathie sévère

· Thyréotoxicose

· Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée, y compris hypertension gravidique

· Eclampsie, pré-éclampsie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utilisé en pneumologie

Mises en garde spéciales

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant le traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas

· d'hyperthyroïdie,

· d'affection cardio-vasculaire notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle,

· en cas de diabète sucré où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à une corticothérapie.

Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le Qtc).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par ampoule, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Utilisé en obstétrique

Mises en garde spéciales

Œdèmes aigus du poumon:

Exceptionnellement, des œdèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d'une menace d'accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisant: maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.

Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des œdèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).

L'estimation de la diurèse (à condition qu'elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l'absence de surcharge liquidienne, notamment en cas d'administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.

L'administration par seringue autopulsée, lorsqu'elle est possible, doit être préférée au goutte-à-goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés.

Toute suspicion d'œdème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.

Une anesthésie par halotane est déconseillée en association avec ce traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Remarque préliminaire:

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

Avant la mise en route du traitement:

Le rapport bénéfice/risque devra être évalué:

· en cas d'hyperthyroïdie,

· en cas d'affection cardio-vasculaire, quel qu'en soit le type, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle.

· en cas de diabète, constitutif ou gestationnel, ou de corticothérapie par voie générale associée: risque de majoration des valeurs glycémiques (les bêta-2-mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie). Contrôler la glycémie et ajuster éventuellement l'insulinothérapie chez les patientes diabétiques ou en cas d'association aux corticoïdes. Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.

Mise en route d'un traitement par bêta-2-mimétiques par voie parentérale:

Dans le cadre d'une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.

· Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l'injection ou la mise en place de la perfusion.

· La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements/minute.

· Le rythme cardiaque fœtal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.

Hypokaliémie:

Les bêta-2-mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes.

Anesthésie générale ou péridurale:

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale:

L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportifs:

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par ampoule, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Utilisé en pneumologie et en obstétrique

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement

Utilisé en pneumologie et en obstétrique

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse: l'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta-2-mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Utilisé en pneumologie et en obstétrique

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Utilisé en pneumologie

Peuvent être observés:

· tachycardie sinusale, troubles du rythme cardiaque, érythème, sueurs, céphalées,

· troubles digestifs (nausées, vomissements),

· allergie cutanée,

· vertiges, tremblements des extrémités, crampes d'origine musculaire,

· modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles qu'hypokaliémie et augmentation de la glycémie.

Utilisé en obstétrique

Peuvent être observés:

· tachycardie sinusale, troubles du rythme cardiaque, érythème, sueurs, céphalées,

· allergie cutanée,

· troubles digestifs (nausées, vomissements),

· vertiges, tremblements des extrémités, crampes d'origine musculaire,

· modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles qu'hypokaliémie et augmentation de la glycémie.

· exceptionnellement des cas d'œdèmes aigus du poumon ont été décrits après administration de bêta2 mimétiques par voie injectable pour menace d'accouchement prématuré (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Utilisé en pneumologie et en obstétrique

En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d'hypokaliémie.

Conduite à tenir: traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES, code ATC: R03CC02

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'administration de salbutamol par voie intraveineuse permet d'obtenir un pic plasmatique immédiat plus précoce que la voie orale. 25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.

L'élimination, essentiellement urinaire, se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.

Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml de solution pour perfusion en ampoule (verre incolore de type I); boîte de 5,10, 20, 50 ou 100 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 570 262-3: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

· 570 264-6: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

· 570 389-3: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 20.

· 570 390-1: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 50.

· 570 391-8: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.