RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2008
URIDOZ ADULTES 3 g, granulé pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fosfomycine trométamol .................................................................................................................. 5,631 g
Quantité correspondant à fosfomycine ............................................................................................... 3,000 g
Pour un sachet de 8,000 g.
Excipient: saccharose (2,213 g de saccharose par sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulé pour solution buvable en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 sachet en dose unique.
Mode d'administration
Dissoudre le contenu du sachet de granulé dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas.
· Hypersensibilité connue à la fosfomycine.
· Insuffisance rénale (clairance à la créatinine < 10 ml/mn).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux:
· infections urinaires récidivantes,
· infections urinaires survenant chez la femme enceinte ou chez la femme diabétique ou chez la femme immunodéprimée,
· infections urinaires à germes multirésistants ou avec anomalies urologiques.
Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. En tenir compte en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.
· Insuffisance rénale: des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec une clairance à la créatinine de plus de 10 ml/mn.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.
La prise de nourriture peut ralentir l'absorption du URIDOZ avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires; URIDOZ doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de la fosfomycine peut être envisagée si besoin quel que soit le terme de la grossesse. En effet, les données cliniques, bien qu'en nombre limité, et les données animales sont rassurantes.
La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer URIDOZ pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, diarrhées, ont été observés, ainsi que des éruptions cutanés. Ces effets disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.
Aucun effet indésirable comme suite d'un dosage excessif n'a été enregistré jusqu'à présent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS URINAIRES.
(J: Anti-infectieux)
URIDOZ est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).
URIDOZ possède un large spectre antibactérien comprenant les germes gram négatifs et gram positifs, y compris les germes habituellement responsables d'infections urinaires: E.coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Serratia, Enterococcus, Staphylocoque.
Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).
Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 μg/ml) sont atteintes environ 2 - 2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.
URIDOZ est éliminé sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2 - 4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36 - 48 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Arôme mandarine (anthranilate de méthyle - huile essentielle de mandarine - gomme arabique - sucrose), arôme orange (acétaldéhyde - alcool lauric - butyrate d'éthyle - huile essentielle de citron - huile essentielle d'orange - linalol maltodextrine), saccharine, saccharose.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 g en sachet (Papier - Aluminium - PE).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 rue Alphonse de Neuville
75017 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 823-8: 8 g en sachet (Papier - Aluminium - PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.