RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008
MALOCIDE 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pyriméthamine ................................................................................................................................. 50 mg
Pour 1 comprimé.
Excipient: amidon de blé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la toxoplasmose grave.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
La pyriméthamine doit toujours être administrée en association avec un autre antiprotozoaire.
La posologie usuelle est de 50 mg par jour soit 1 comprimé par jour.
Chez l'immuno-déprimé:
· Traitement d'attaque:
o Le 1er jour: 100 mg, soit 2 comprimés.
o Puis les jours suivants: 1 comprimé pendant 6 semaines.
· Traitement d'entretien: 1 comprimé tous les 2 jours.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).
Ce médicament est généralement déconseillé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une administration de folinate de calcium doit être administrée simultanément (à raison de 25 mg, 3 fois par semaine) pour prévenir un déficit en acide folinique sous l'action de la pyriméthamine à fortes doses quotidiennes.
Une numération sanguine doit être effectuée 2 fois par semaine pendant tout le traitement.
Eviter, dans la mesure du possible, l'administration simultanée de médicaments inhibant le métabolisme de l'acide folique (à l'exception de l'autre antiprotozoaire associé dans le traitement).
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Didanosine
Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).
Prendre la pyriméthamine à distance de la didanosine (plus de 2 heures, si possible).
+ Tritnéthoprime (seul ou associé)
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux substances (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).
Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM régulières).
+ Zidovudine
Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase.
Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
Les études effectuées chez l'animai ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
Par contre, au 2 ème et 3 ème trimestres, le traitement ne doit jamais être différé dans la mesure où il existe un risque de transmission, par le placenta, de la maladie au ftus.
La pyriméthamine passant dans le lait maternel, par prudence, éviter l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Anorexie, crampes abdominales, vomissements, ataxie, tremblements, crises convulsives.
A fortes doses: thrombopénie, granulopénie et une anémie mégaloblastique due à un déficit en acide folinique.
Signes: anorexie, vomissements, crises convulsives.
Les vomissements provoqués et le lavage gastrique présentent de l'intérêt au cours des premières heures suivant l'ingestion du médicament. Du diazépam par voie parentérale peut être administré en cas de convulsions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIPROTOZOAIRE
(P: Parasitologie)
La pyriméthamine inhibe le métabolisme de l'acide folique qui détruit les tachyzoïtes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la demi-vie plasmatique est d'environ 4 jours. Le médicament est métabolisé en partie dans le foie et finalement excrété dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 457-8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.